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公司原料药精制干燥工标准化操作规程

文件名称：公司原料药精制干燥工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司原料药精制干燥工在日常生产操作中，确保原料药精制干燥过程的安全、稳定和高效。适用于所有从事原料药精制干燥工作的员工。操作人员必须熟悉本规程，并严格按照规程执行。规程内容涉及设备操作、安全防护、应急处置等方面，旨在保障人员安全和产品质量。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

（1）操作人员应穿戴符合国家安全标准的防护服，包括防静电工作服、防化学品渗透的防护手套和防尘口罩。

（2）操作人员进入干燥车间前，需佩戴护目镜，防止干燥过程中可能产生的飞溅物伤害眼睛。

（3）在接触高温设备或液体时，操作人员需穿戴防护靴和耳塞，以保护足部和听力。

2.设备启机前的检查

（1）检查干燥设备外观，确保无破损、变形等异常情况。

（2）检查电气线路，确保线路无裸露、老化现象，接触良好。

（3）检查干燥设备的压力表、温度计等计量仪表是否正常工作。

（4）对干燥设备的加热元件、风扇、电机等关键部件进行手动试转，确认其运转正常。

（5）检查设备密封性，确保无泄漏现象。

3.作业区域准备

（1）干燥车间内应保持整洁，无杂物堆积，确保通道畅通。

（2）检查车间通风系统，确保通风良好，必要时开启排风扇。

（3）确认干燥区域消防设施完好，消防器材在有效期内。

（4）准备干燥所需的原料、辅料、包装材料等，并检查其质量。

（5）制定并熟悉操作过程中的应急措施，确保发生意外时能迅速应对。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程

（1）启动设备前，先检查设备状态，确认一切正常。

（2）开启通风系统，确保车间内空气流通。

（3）按照操作规程，逐步开启干燥设备，包括加热系统、循环系统等。

（4）将原料药加入干燥设备，按照规定的温度和时间进行干燥。

（5）干燥过程中，定期检查设备运行状态，包括温度、压力、湿度等参数。

（6）干燥完成后，关闭加热系统，待设备冷却至安全温度。

（7）关闭循环系统，停止通风，进行设备清洁和维护。

2.特殊工序的操作规范

（1）对于易燃易爆的原料药，操作前需进行风险评估，并采取相应的安全措施。

（2）在干燥过程中，如需调整温度或湿度，应缓慢进行，避免剧烈变化影响产品质量。

（3）对于含有毒有害物质的原料药，操作人员需佩戴防护用具，并确保通风良好。

3.异常工况的处理方法

（1）若设备出现异常，如温度过高、压力异常等，应立即停止设备运行，切断电源。

（2）对于泄漏情况，应立即关闭泄漏源，并采取堵漏措施，防止污染扩散。

（3）若发生火灾，应立即启动消防系统，并使用灭火器进行初期灭火，同时疏散人员。

（4）若操作人员出现不适，应立即停止操作，撤离现场，并寻求医疗帮助。

（5）在处理异常情况时，操作人员应遵循应急预案，确保自身和他人的安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数

（1）干燥温度：根据原料药的特性，设定并维持干燥温度在规定范围内，通常为40-80℃。

（2）干燥湿度：保持干燥湿度在设定的低限，通常为小于30%。

（3）干燥压力：干燥压力应维持在设备规定的正常工作压力范围内，一般为0.1-0.3MPa。

（4）设备转速：风扇和搅拌器的转速应稳定，无异常振动。

（5）电流和电压：设备运行时的电流和电压应在设备铭牌规定的范围内，电流稳定无波动。

2.典型故障现象

（1）设备温度异常：如温度过高或过低，可能导致原料药分解或干燥不完全。

（2）压力异常：压力过高或过低可能表明设备密封性不良或循环系统故障。

（3）设备振动或噪音增加：可能是轴承损坏、传动带松弛或设备不平衡导致的。

（4）电流波动：可能由电源问题、设备负载不均或电气故障引起。

（5）通风不良：可能导致干燥效果不佳，原料药干燥不均匀。

3.状态监测的操作要求

（1）操作人员应定期检查设备运行参数，如温度、压力、电流等，确保其处于正常范围。

（2）使用温度计、压力计、电流表等工具进行实时监测，并做好记录。

（3）对设备的关键部件进行定期检查和维护，如轴承、传动带等。

（4）发现异常情况时，应立即停止设备运行，分析原因，采取相应措施。

（5）操作人员应接受专业培训，了解设备运行原理和常见故障的排除方法。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目

（1）温度检测：通过温度传感器监测干燥过程中的温度变化，确保其稳定在设定范围内。

（2）湿度检测：利用湿度传感器监控干燥室内外的湿度，确保干燥效果。

（3）压力检测：使用压力表监测干燥系统的压力，确保压力稳定