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2025年药品不良反应监测工作总结和计划

2025年，我单位严格贯彻国家药品安全监管工作部署，以“早发现、早评估、早控制”为目标，聚焦药品不良反应（ADR）监测主责主业，通过完善报告体系、深化风险研判、强化协同联动、提升技术能力，全面推进监测工作提质增效。全年累计收集并审核药品不良反应/事件报告XXXXX份（较2024年增长15%），其中新的、严重的报告占比32%（较2024年提高5个百分点），涉及化学药、生物制品、中药（含民族药）三大类，覆盖医疗机构、零售药店、药品营销企业等多主体，报告数量与质量同步提升，为药品安全监管和临床合理用药提供了有力支撑。

一、年度重点工作成效

（一）报告体系建设：夯实基础，延伸覆盖

以“应报尽报、真实准确”为原则，持续优化报告收集网络。一是强化医疗机构主体责任。通过“分片包干+定点联系”机制，对二级以上医院开展季度督导，重点核查急诊、ICU、肿瘤科等高风险科室报告漏报情况；对基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）实施常态化培训，全年开展线上线下培训42场，覆盖医务人员2.8万人次，推动基层报告数量同比增长22%，占比升至45%。二是规范企业报告义务。建立药品上市许可持有人（MAH）报告直报考核机制，将报告及时性、完整性纳入年度信用评价，对12家报告滞后企业进行约谈，推动企业主动报告率从89%提升至96%，其中新上市药品的周报告率达100%。三是拓展社会参与渠道。开通“药品安全随手报”小程序，鼓励患者及家属通过移动端提交不良反应线索，全年接收公众报告1237份（占总报告量4.5%），经核实有效率68%，成为医疗机构报告的重要补充。

（二）分析评价效能：精准研判，服务监管

以“风险早识别、结果可应用”为导向，深化报告数据挖掘与专业评估。一是建立重点品种监测清单。针对2023-2024年新上市的56个药品（含12个生物类似药、8个中药创新药），实施“一药一档”动态监测，定期汇总不良反应分布特征，形成《新上市药品风险预警月报》12期，向国家药品不良反应监测中心报送风险信号17条，其中“某新型抗抑郁药致QT间期延长”“某生物制剂皮下注射部位肉芽肿”等信号被纳入药品说明书修订依据。二是开展专题评价研究。联合临床专家、药学专家，对近三年报告集中的“质子泵抑制剂长期使用相关性肾病”“中药注射剂过敏反应”等10类风险开展系统评价，形成技术报告10份，提出“限制连续使用时长”“用药前增加过敏筛查”等建议，被写入3项临床用药指南。三是强化数据预警应用。依托大数据分析平台，对报告规律（如季节性波动、年龄/性别分布）、关联性（如联合用药风险）进行模型构建，成功预警“某抗菌药与降糖药联用致低血糖”事件，指导200余家医疗机构调整用药方案，相关事件报告量较预警前下降41%。

（三）风险控制实践：快速响应，闭环管理

以“控制风险、减少伤害”为核心，推动监测结果转化为实际干预措施。一是直连企业推动风险控制。针对分析中发现的“某儿童用退热药超剂量使用致肝损伤”问题，第一时间约谈企业，督促其修改说明书“用法用量”章节（明确按体重计算剂量），并在药品包装增加颜色警示标识；同步向卫生健康部门推送风险信息，指导医疗机构调整处方审核规则，相关事件报告中“超剂量使用”占比从37%降至12%。二是协同监管部门实施干预。联合药品监管、卫生健康等部门，对“某中药制剂长期服用致肝酶升高”风险开展联合检查，对12家存在不合理用药问题的医疗机构下达整改通知，推动全省中药制剂处方审核集中度提升28%。三是指导临床优化用药方案。通过“ADR监测-临床药学-医务管理”联动机制，向300余家医疗机构推送《高风险药品临床使用建议》，重点针对老年患者、肝肾功能不全患者等特殊人群提出剂量调整、用药监测等具体措施，相关人群严重不良反应报告量下降25%。

（四）能力基础强化：技术赋能，队伍提效

以“信息化支撑、专业化建设”为抓手，提升监测工作科学性和可持续性。一是升级监测信息系统。完成“国家-省-市-县”四级系统对接，新增“智能赋码”功能（自动识别报告中的药品通用名、剂型、规格），将报告录入时间从人均20分钟缩短至5分钟；开发“风险信号自动筛查”模块，通过自然语言处理技术提取报告中的关键词（如“呼吸困难”“皮疹”），自动生成风险信号初步清单，筛查效率提升70%。二是加强人才梯队建设。组建由5名主任药师、12名临床药理学专家、20名专职监测员组成的核心团队，选派8人参与国家中心组织的“国际药品监测培训”，培养省级技术骨干；建立“传帮带”机制，通过“案例研讨+现场跟学”方式，为基层培养兼职监测员500余名，基层监测队伍专业持证率从62%提升至89%。三是规范质量控制标准。制定《药品不良反应报告质量评价细则（2025版）》，明