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护理新业务新技术准入制度

一、总则

为规范护理新业务、新技术的引进与临床应用，保障患者安全，提升护理服务质量与专业技术水平，依据《医疗技术临床应用管理办法》《护理分级标准（试行）》等相关法规及行业规范，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度所称“护理新业务新技术”（以下简称“新业务新技术”）指首次在本机构开展的护理诊疗技术、护理操作方法、护理管理模式或对现有技术的重大改进（包括技术原理、操作流程、适用范围、风险控制等方面的实质性变更）。

二、管理组织与职责

（一）护理新技术准入管理委员会（以下简称“委员会”）

1.组成：由护理部主任任组长，副主任任副组长，成员包括各临床科室护士长（覆盖内科、外科、急诊、重症、手术室等主要专科）、医疗技术管理部门代表、医院伦理委员会委员（至少1名）、质量控制科专员（负责医疗质量监测）、设备管理科负责人（负责评估设备适配性）。委员会成员需具备副高级及以上专业技术职称，熟悉护理技术发展动态，具备良好的伦理意识与风险评估能力。

2.职责：

（1）制定并修订新业务新技术准入标准、流程及相关管理制度；

（2）审核新业务新技术的申请材料，组织现场评估与综合评议；

（3）监督新业务新技术的临床实施过程，定期评估其安全性、有效性及伦理合规性；

（4）对存在安全隐患、效果不达标或违反伦理原则的技术提出整改或退出建议；

（5）负责准入相关培训的统筹与考核标准制定。

（二）科室管理小组

各临床科室需成立由护士长任组长、责任护士（主管护师及以上职称）为成员的科室管理小组，负责本科室新业务新技术的前期调研、初步筛选、申请材料准备及实施过程中的日常管理与记录。

三、准入标准

新业务新技术需同时满足以下基本条件，经委员会综合评估后方可准入：

（一）安全性

1.技术风险可预测、可控制，需提供完整的风险评估报告（包括操作风险点、可能出现的并发症及处理预案），风险等级（采用风险矩阵评估法，从发生概率、严重程度两维度评分）需为中低风险（总评分≤12分）；

2.涉及侵入性操作的技术，需提供感染控制方案（包括环境消毒标准、无菌操作流程、一次性耗材管理等）；

3.需明确禁忌症与相对禁忌症，避免因患者个体差异导致的意外事件。

（二）有效性

1.需提供国内外权威指南、高质量临床研究（如随机对照试验、队列研究）或系统评价作为循证依据，近3年内相关文献不少于5篇（其中核心期刊或国际知名期刊文献占比≥60%）；

2.若为国内首次引进的技术，需提供原研机构的临床应用数据（有效率≥85%，并发症发生率≤5%）；若为改进技术，需对比原技术的有效性数据（改进后有效率提升≥10%或并发症降低≥5%）；

3.需明确技术的适用人群与预期目标（如“提高危重症患者管路固定规范性”“降低压疮发生率”等可量化指标）。

（三）可行性

1.人员资质：实施团队需至少有1名具备5年以上本专科护理经验、主管护师及以上职称的护士作为技术负责人，其他参与护士需完成专项培训并考核合格；

2.设备与物资：所需设备需符合国家医疗器械标准，已通过医院设备管理科的安全性检测；耗材需具备合法资质（医疗器械注册证或备案凭证），且医院物资供应部门可保障稳定供应；

3.场地与环境：操作所需空间需符合感染控制要求（如无菌操作区域需达到Ⅲ类环境标准），急救设备（如除颤仪、急救药品）需配备齐全并处于备用状态。

（四）伦理合规性

1.需通过医院伦理委员会审查，审查内容包括患者知情同意（需使用通俗易懂的语言说明技术的目的、风险、替代方案）、隐私保护（患者信息采集与使用符合《个人信息保护法》）、无利益冲突（实施团队与技术研发/供应商无经济关联）；

2.涉及特殊人群（如未成年人、孕妇、意识障碍患者）的技术，需额外提供伦理论证材料，明确保护措施（如监护人同意、最小风险原则）。

四、申请与审批流程

（一）科室申请

1.科室管理小组经前期调研（包括技术发展现状、本院需求分析、成本效益评估）后，认为符合准入标准的，填写《护理新业务新技术准入申请表》（附件1），并提交以下材料：

（1）技术简介：包括技术名称、原理、操作流程（附流程图）、适用范围、禁忌症；

（2）循证依据：相关指南、文献及原研机构临床数据（需加盖提供方公章）；

（3）风险评估含风险点分析、并发症处理预案、感染控制方案；

（4）伦理审查意见：医院伦理委员会出具的审查通过证明；

（5）人员资质证明：技术负责人职称证书、培训证书，参与护士的培训计划（含理论与操作培训内容、课时）；

（6）设备与物资证明：设备检测报告、耗材资质文件、物资供应保障承诺；

（7）成本效益分析：包括设备购置/租