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2025年医卫类执业药师药学综合知识与技能-药事管理与法规参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的主要责任不包括以下哪项？

A.对药品全生命周期质量负责

B.承担药品召回的主体责任

C.直接管理药品生产质量

D.监督药品经营企业

A.负责药品全生命周期质量

B.承担药品召回主体责任

C.直接管理药品生产质量

D.监督药品经营企业

2、药品零售企业申请《药品经营许可证》需满足以下哪个条件？

A.从业人员至少有2名执业药师

B.有与经营规模相适应的药品陈列设施

C.药品追溯系统需覆盖所有环节

D.取得《医疗器械经营许可证》

A.从业人员至少2名执业药师

B.有与经营规模相适应的陈列设施

C.药品追溯系统覆盖所有环节

D.取得医疗器械经营许可证

3、药品不良反应报告的时限要求是？

A.1日内报告至所在地省级药监部门

B.3日内完成初步调查

C.10日内完成详细报告

D.15日内完成最终报告

A.1日内报告至省级药监部门

B.3日内完成初步调查

C.10日内完成详细报告

D.15日内完成最终报告

4、根据《药品管理法》，药品经营企业需遵守的最小经营场所面积要求是？

A.20平方米

B.30平方米

C.40平方米

D.50平方米

5、药品召回制度中，以下哪种情况属于主动召回？

A.患者投诉出现不良反应

B.企业自查发现储存条件不达标

C.监管部门要求召回

D.供应商未提供合格证明

6、处方药广告审查中，必须包含的警示用语是？

A.本品适用于所有患者

B.用药期间禁止饮酒

C.详见说明书

D.本广告不作为诊断依据

7、药品批发企业从事药品批发业务，必须取得哪些资质？

A.药品经营许可证和GSP认证

B.药品经营许可证和营业执照

C.药品经营许可证和GMP认证

D.药品经营许可证和GS

P.GMP双认证

8、药品追溯体系覆盖的环节不包括？

A.生产

B.流通

C.使用

D.患者反馈

9、药品不良反应监测中，报告时限要求是？

A.1日内书面报告

B.3日内书面报告

C.5日内书面报告

D.7日内书面报告

10、药品上市后变更申报，需经批准的变更类型是？

A.生产工艺优化

B.质量标准修订

C.包装规格调整

D.说明书修订

11、药品经营许可证的有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12、药品储备制度中，应急储备的药品种类不包括？

A.抗生素

B.防疫疫苗

C.消毒用品

D.急救药品

13、药品经营企业销售处方药时，必须要求患者出示的证件是？

A.营业执照

B.身份证

C.处方笺

D.医保卡

14、根据《药品管理法》，药品经营企业计算机系统必须满足以下哪项要求？

A.仅用于药品销售记录

B.具备药品购销、库存管理、销售跟踪等全流程功能

C.需定期备份纸质账册

D.仅支持电子支付

15、处方药与非处方药分类管理依据的法规是？

A.《药品经营许可证》管理办法

B.《处方药与非处方药分类管理办法》

C.《药品广告审查标准》

D.《药品注册管理办法》

16、药品召回程序中，企业应在多少小时内向省级药品监督管理部门报告？

A.2小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

17、药品经营企业销售处方药需确保患者持有？

A.医保卡

B.医师处方

C.药师推荐书

D.健康证明

18、药品运输过程中必须保证温度在多少℃以下？

A.0℃

B.2℃

C.5℃

D.10℃

19、药品零售企业销售保健食品需公示的内容不包括？

A.保健食品批准文号

B.生产批号

C.保健功能

D.生产日期

20、药品追溯码的编码长度是？

A.12位

B.16位

C.20位

D.24位

21、药品广告不得含有以下哪种表述？

A.“治疗高血压”

B.“国家保密配方”

C.“医保定点产品”

D.“临床验证有效”

22、药品注册申请获受理后，企业应在多少日内提交补充材料？

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

23、药品不良反应报告时限是？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

24、根据《药品管理法》，处方药与非处方药的分类管理中，以下哪种情况不属于非处方药范围？

A.标注OTC甲类的药品

B.标注OTC乙类的药品

C.需凭医师处方销售的化学药品

D.标注OTC标识的中成药

25、药品追溯体系的主要责任主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构