第七章-颗粒剂.pptVIP

第七章颗粒剂

概述

颗粒剂的辅料

颗粒剂的制备

颗粒剂的质量要求

颗粒剂生产管理规程

颗粒剂批生产管理记录

一、概述

颗粒剂：指药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状剂型。

产品：降脂颗粒、保健茶等

（一）特点

(1)作用迅速、生物利用度好；

(2)服用方便，且药材经过提取处理，体积缩小，清洁卫生；

(3)制剂工艺能实现工业化生产和机械包装，可利用先进设备和技术进行生产，产品质量高；

(4)因含糖较多，贮存、包装不当时，易引湿吸潮、软化或结块，影响质量。

（二）分类：

(1)可溶性颗粒剂：绝大多数为水溶性冲剂，以开水冲开服用；还有个别品种为酒溶性冲剂，临用冲剂，临用时加一定量饮用酒溶化后服用。

(2)悬浮性颗粉剂：其中含有一部分药材细粉，加开水呈混悬状，如桔红冲剂、复脉冲剂。

(3)泡腾冲剂：加水冲化时，产生大量二氧化碳气泡，如山楂泡腾冲剂。

（三）流态化制粒设备

流态化设备具备良好的流态操作过程，气固两相大面积接触，传热传质快，较传统工艺倍提高工作效率；

完成的剂型流动性好，在制粒中得以广泛应用。

二、颗粒剂的辅料

（一）稀释剂

糖粉：蔗糖磨成的细粉，具有矫味和黏合作用。一般先经低温干燥后粉碎，过80-100目筛备用；容易吸潮结块，注意密封保存。

糊精：在冲剂制粒时，具有黏合作用，使颗粒晶于成形。在冲剂以水化开后，能增加稠度，改善外观和起助悬作用。溶于水，不溶于乙醇，不宜用作酒溶性颗粒剂。本品在使用前应低温干燥，过筛备用。

药物细粉：

（1）贵重细料药，充分利用药材；

（2）含芳香挥发性成分的药材，用量少，且挥发性成分不易用蒸馏法提出者；

（3）不宜长时间加热的药材，可用100-120目细粉兑入，加入药材细粉，可适当减少一般赋形剂的用量。

三、颗粒剂的制备

（一）提取

水提醇沉工艺：药材加水煎煮2-3次。含挥发性成分的药材，先用水蒸气蒸溜法收集挥发油，水液及药渣与其余药物一同煎煮，若用多级提取器则煎煮与蒸馏可同时进行。合并煎液，浓缩至稠膏状，加50-80%乙醇，充分搅拌后，放置使沉淀，分取醇液，沉淀物以乙醇洗涤，洗液与滤掖合并，减压回收乙醇，并浓缩成稠膏状。

醇提工艺：多采用渗漉法、浸渍法及回流提取法提出药材有效成分。分离提取液经减压回收乙醇，并浓缩至稠膏。

水提工艺：将药材加水煎煮并收集挥发油或采用浸渍法、渗漉法提取，提取液及药渣离心除去一般杂质后，离心或超过滤技术除去药滴中大分子的无效成分，再用减压薄膜浓缩至清膏状，直接喷雾干燥得粉状浸膏，或在清膏中加入一定量的赋形剂后。喷雾干燥、制粒一步进行，得颗粒剂。

（二）制粒

稠浸膏制粒：

（1）取干燥糖粉和糊精置适当容器中，混合均匀，加入稠设膏搅拌均匀，必要时加适当50-70%的乙醇，调整湿度制成软材，软材的软硬度一般以手操能成团、较压则散为宜。然后以制粒机挤压过10-12目筛成颗粒。

（2）稠膏制粒的优点在于操作简便，制得的颗粒坚硬、整齐，但稠膏的黏性不能太大，否则难以制粒。

干浸膏制粒

（1）干浸膏指将稠浸膏以真空干燥，或加糖粉或糊精稀释后于60-70℃干燥所的干浸膏块，以及用清膏喷雾干燥所得的浸膏粉。

（2）干浸膏制粒方法:

①以浸膏粉或干浸膏块粉碎成细粉，加适量糖粉与糊精混合均匀，用适当浓度乙醇为润湿剂，制成颗粒。干燥后的颗粒质量好，色泽均匀，但操作复杂、费工。

②将糖粉和糊精稀稀后加人已干燥的浸膏块，粉碎成40-50目细颗粒。制得颗粒呈粉末状，吸湿性较强，包装要严密。

稠膏与部分药材细粉混合制粒

（1）将部分药材粉碎成细粉，过100目筛，加入糖粉，混合均匀，再加入稠浸膏，搅拌均匀，或加40-50%乙醇适量，制成软材制颗粒。

（2）生产颗粒剂可节省糊精、糖粉，降低成本，但在水中呈混悬状。

泡腾颗粒剂的制粒

（1）将泡腾物料枸橼酸(或酒石酸)与碳酸氧钠，分别与部分糖粉、糊精、稠浸膏混合，制成两种颗粒，干燥后混匀；或将部分糖粉与碳酸氢钠混匀，以蒸馏水湿润后制粒，干燥，剩余糖粉与稠浸膏混匀，制软材，制颗粒，干燥，再将上述颗粒混匀，喷雾加入挥发油或香精，再加枸橼酸混匀，过12目筛2-3次后分装。

（2）泡腾颗粒剂须注意控制干颗粒的水分，以免在服用前酸与碱发生反应。

（三）干燥、整粒

湿颗粒制成后，摊于洁净的铝盘或搪瓷盘内，盛放在专用车架上，推进烘房，尽可能迅速干燥。干燥温度一般以60-70℃为宜，干燥时要逐渐升温。

干燥程度一般控制在含水量为2%以下，然后再用8-10目筛或振动式筛选机整粒。

干燥方式，可用烘烤、沸腾干燥、振动式远红外干燥等设备进行。

（四）包装

颗粒剂易于吸潮，应分装于密封的容器中贮存，一般以塑料袋、纸塑复合袋、铝塑袋或瓶包装。

块形颗较剂一般用防潮蜡纸或玻璃纸。最好用锡箔纸分块包封后，再用硬纸盒包