营口市医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析.docx

营口市医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应至少保存药品追溯数据至药品有效期后（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：B

解析：《药品管理法》第三十八条明确规定，药品追溯数据保存期限不得少于药品有效期后二年，确保可追溯性。

2.医疗机构配制制剂，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，并取得（）。

A.药品生产许可证??B.医疗机构制剂许可证??C