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医用气体GMP认证检查项目

说明结果

1.医用气体GMP认证检查项目共76项，其中

关键项目15项（条款号前加“*”）,一项

目61项。

2.结果评定

项目

严重缺陷一缺陷通过GMP认证

012不通过GMP认证

0

112

第一部分机构和人员

项目条款检查内容及检查方式

依301企业是否建立医用气体生产和质量管1.企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定并能相互沟通

理机限明确馆5机构和人员的1只责。2企11:所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。

3.企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容。

3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容。

302是否配备与医用气体相应的生产、质1企1医咨5己备了一定数1的与哪氧盼湘适醐）具有专1网识、拧经验皿织

量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知育幼AW队员和支术人员

识。2、企业管理人员和技术人员一览表,其基本内容应包括：姓名、职务、学业历、毕

业院校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在岗位等。

3.常5负责人任命书。

4.人员学历、职称、执业资格、各类培i川证书等相关材料的复印件。

5、以上人员均为全职人员,不得兼职期圭名。

6、相应专业医药、化工、空分、制冷

6相应专业：医药、化工、空分、制冷

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6、相应专业：医药、化工、空分、制冷

0401主管生产和质量的企业负责人是否具有1.主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业医（药、化工、深冷、企业饵里）大

相关专业大专舛学历或中级以上职称并具专以上学历、中级以h瞬或93年以上从事医用气体生产管理的经验。

2、主管生产和质量的企业负责人应有育防解决生产技术、质量方面的问题解婿

品GMP规定物生产。

2主管生产和质量的企业负责人应有能力解决它技术、质量方面的问题，能按药品

GMP规定组织4产。

2、主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术、质量方面的