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新修订《药品经营质量管理规范》

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范中，药品批发企业应当建立药品采购记录制度，以下哪项不属于采购记录应包含的内容？()

A.供应商名称及联系方式

B.药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期

C.采购数量及价格

D.药品生产企业的生产许可证号

2.药品零售企业应当对药品进行定期检查，以下哪种情况不属于药品检查的范畴？()

A.药品是否在有效期内

B.药品是否在规定的储存条件下

C.药品是否被污染

D.药品的销售价格

3.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，以下哪种行为不属于不良反应报告的范畴？()

A.药品使用后出现的不良反应

B.药品使用后出现的不适应症状

C.药品使用后出现的轻微不适

D.药品使用后出现的预期内的疗效

4.药品经营企业应当建立药品召回制度，以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品包装破损

D.药品说明书与实际不符

5.药品经营企业应当对药品储存条件进行严格控制，以下哪种条件不属于药品储存的必要条件？()

A.温度适宜

B.湿度适宜

C.防潮防尘

D.防止阳光直射

6.药品经营企业应当对药品销售人员进行培训，以下哪种内容不属于药品销售人员培训的范畴？()

A.药品知识

B.药品经营质量管理规范

C.药品销售技巧

D.药品生产企业的生产许可证号

7.药品经营企业应当建立药品追溯制度，以下哪种信息不属于药品追溯制度应包含的内容？()

A.药品的生产批号

B.药品的销售批号

C.药品的采购批号

D.药品的包装材料

8.药品经营企业应当建立药品质量管理制度，以下哪种制度不属于药品质量管理制度的内容？()

A.药品质量检验制度

B.药品质量投诉处理制度

C.药品质量责任追究制度

D.药品质量教育培训制度

9.药品经营企业应当建立药品销售记录制度，以下哪种记录不属于药品销售记录的范畴？()

A.药品销售数量

B.药品销售日期

C.药品购买者信息

D.药品销售价格

10.药品经营企业应当对药品进行定期盘点，以下哪种情况不属于药品盘点的范畴？()

A.药品数量是否准确

B.药品质量是否合格

C.药品是否在有效期内

D.药品包装是否完好

二、多选题(共5题)

11.药品经营企业应当对以下哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品运输

E.药品售后服务

12.药品批发企业应当建立哪些记录以保障药品质量可追溯性？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品销售记录

D.药品库存记录

E.药品运输记录

13.药品零售企业应如何确保药品储存条件适宜？()

A.按照药品说明书要求的条件储存药品

B.定期检查储存设施设备，确保其功能正常

C.对储存的药品进行定期检查，确保其质量合格

D.将药品与非药品分开存放

E.对储存区域进行清洁和消毒

14.药品经营企业对药品人员进行培训时，应包括哪些内容？()

A.药品知识

B.药品法律法规

C.药品经营质量管理规范

D.药品销售技巧

E.药品不良反应处理

15.药品经营企业发生药品质量问题时，应采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用有问题的药品

B.向相关部门报告

C.通知相关供应商和客户

D.采取措施防止类似问题再次发生

E.对涉及人员进行责任追究

三、填空题(共5题)

16.药品经营企业应当建立药品质量管理制度，明确药品质量管理的责任，并设置专门机构或者配备专（兼）职人员负责[药品质量管理]。

17.药品批发企业应当对供货单位的[生产许可证]和[药品生产质量管理规范]认证证书进行审核，确认其合法资质。

18.药品零售企业应当对销售人员的[药品知识]和[药品法律法规]知识进行培训，提高其业务水平。

19.药品经营企业应当对药品储存设施设备进行定期[检查、维护和保养]，确保其功能正常。

20.药品经营企业应当建立药品[不良反应]监测和报告制度，及时收集、评价、反馈药品不良反应信息。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业只需对采购的药品进行质量检验，无需对销售环节进行质量监控。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以将药品与非药品、一次性用品等混合储存。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业可以自行决定不进行药品