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公司中药胶剂工合规化操作规程

文件名称：公司中药胶剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司中药胶剂生产过程中涉及胶剂制备、储存、运输等环节的操作人员。适用于中药胶剂生产车间、实验室等场所。操作人员须严格遵守本规程，确保生产过程安全、合规。规程内容包括但不限于设备操作、物料管理、生产流程、安全防护等，旨在规范操作行为，预防事故发生。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

操作人员必须佩戴适当的防护用具，包括但不限于：

-防护眼镜：防止化学物质溅入眼睛。

-防护手套：使用耐化学手套，如PVC或丁腈手套，以保护手部免受化学品伤害。

-防护服：穿着不透水的防护服，以防止化学品接触皮肤。

-防尘口罩或防毒面具：在粉尘或有害气体环境中工作时佩戴。

使用防护用具前，应确保其完好无损，并按照使用说明正确佩戴。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备外观是否完好，无破损、裂纹等缺陷。

-检查电气线路是否完好，无裸露电线或损坏的插座。

-检查设备各部件是否紧固，特别是传动部分和连接件。

-检查冷却系统是否正常，确保冷却液充足。

-检查润滑系统，确保润滑油充足且符合要求。

-检查安全防护装置是否有效，如紧急停止按钮、安全栅栏等。

-进行空载试运行，观察设备运行是否平稳，有无异常噪音或震动。

3.作业区域的准备要求：

-清理作业区域，确保无杂物、积水等，防止滑倒或化学品泄漏。

-检查通风系统是否正常，确保良好的空气流通，降低有害气体浓度。

-确保紧急疏散通道畅通无阻，并熟悉紧急疏散路线。

-检查消防设施是否完好，包括灭火器、消防栓等。

-标识危险区域，如化学品储存区、高压设备区等。

-准备好必要的急救用品，如急救箱、消毒液等。

-确保所有操作人员了解并熟悉本规程和紧急应对措施。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-准备阶段：根据生产计划，准备所需的原材料、辅料和设备。

-设备预热：启动设备，进行预热至规定温度，确保设备运行稳定。

-加料：按照配方要求，准确称量并加入原料和辅料。

-混合：启动混合设备，进行均匀混合，直至达到规定混合度。

-加热：根据工艺要求，逐步加热混合物，控制温度和时间。

-精制：通过过滤、离心等精制工艺，去除杂质，提高产品质量。

-冷却：将精制后的物料冷却至室温，便于后续处理。

-包装：将冷却后的物料进行称重、包装，确保包装质量。

-检验：对成品进行质量检验，确保符合国家标准。

2.特殊工序的操作规范：

-在进行高温操作时，必须佩戴防护眼镜和手套，并保持安全距离。

-在进行高压操作时，确保压力表正常工作，并定期检查压力容器。

-在进行易燃易爆物操作时，严禁烟火，并确保良好的通风。

-在进行化学合成时，严格按照化学合成规程操作，防止化学反应失控。

3.异常工况的处理方法：

-设备故障：立即停止设备运行，切断电源，通知维修人员处理。

-温度异常：调整加热或冷却系统，恢复正常温度。

-压力异常：检查压力源，调整压力，必要时停止设备运行。

-气味异常：立即停止操作，通风换气，查找气味来源并处理。

-火灾或泄漏：立即启动应急预案，疏散人员，使用灭火器或关闭阀门控制泄漏。

-任何异常情况，操作人员应立即报告上级，并按照应急预案进行处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：设备运行温度应保持在设备说明书规定的范围内，避免过热或过冷。

-压力：压力容器和管道的压力应稳定在安全操作压力范围内，压力表应清晰可见。

-电流：设备运行时的电流应稳定，不应有过大波动，异常电流可能指示设备内部故障。

-速度：旋转设备的转速应与设定值一致，无异常震动或噪音。

-产量：设备产量应稳定，与设定产量相符，无异常波动。

-噪音：设备运行时应无异常噪音，任何异常噪音可能是设备磨损或故障的迹象。

2.典型故障现象：

-设备过热：可能导致设备损坏或火灾，表现为设备表面温度异常升高。

-设备震动：可能是轴承磨损、不平衡或安装不当造成的。

-设备泄漏：可能是管道或阀门损坏，表现为液体或气体泄漏。

-设备停机：可能是电源故障、过载保护触发或紧急停止按钮被按下。

-产量下降：可能是原料供应不足、设备磨损或工艺参数调整不当。

3.状态监测的操作要求：

-定期检查设备运行状态，包括温度、压力、电流等参数。

-使用适当的监测工具，如温度计、压力表、电流表等。

-记录设备运行数据，包括运行时间、温度、压力等，以便分析和趋势预测。