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公司医疗器械装配工职业健康操作规程

文件名称：公司医疗器械装配工职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有从事医疗器械装配工作的员工。适用于医疗器械装配过程中，从原材料准备、零部件装配到成品检验的各个环节。员工应严格遵守本规程，确保装配过程安全、高效、符合质量标准。规程要求员工具备一定的专业技能和健康条件，并定期接受职业健康检查。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.所有装配工在进入作业区域前必须穿戴个人防护装备（PPE），包括但不限于防尘口罩、防护眼镜、防静电手套和防护服。

b.防尘口罩应确保密封性良好，定期更换，以防止吸入有害粉尘。

c.防护眼镜应调整至合适位置，确保视线清晰无遮挡，避免装配过程中产生的金属屑或化学品溅入眼睛。

d.防静电手套和防护服应保持干燥，避免静电对医疗器械的损害。

e.完成作业后，应立即将防护用具清洗干净，妥善存放。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查装配设备是否处于正常工作状态，包括电源、控制面板、传动装置等。

b.检查设备各部件是否牢固，有无松动或损坏。

c.检查设备润滑系统，确保润滑充分，减少磨损。

d.进行空载运行试验，观察设备运行是否平稳，有无异常噪音或震动。

e.确认所有安全防护装置如急停按钮、防护罩等均处于正常工作状态。

3.作业区域的准备要求：

a.确保作业区域清洁，无杂物，保持通风良好，避免灰尘和有害气体积聚。

b.检查作业区域照明是否充足，确保操作人员视线清晰。

c.确保作业区域内所有工具和辅助设备摆放整齐，便于取用。

d.定期检查地面防滑措施，确保作业安全。

e.设置明显的警示标志，提醒操作人员注意安全。

f.在作业区域设置废料收集容器，及时清理作业过程中产生的废料。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.准备工作：首先检查设备状态，确认所有安全措施到位，然后按照操作手册的顺序启动设备。

b.装配开始：根据装配图纸和工艺要求，将零部件逐一装入设备，注意顺序和位置。

c.调试运行：在无负荷或低负荷状态下运行设备，观察各部件运行是否平稳，有无异常。

d.正常运行：在确认设备运行正常后，逐步增加负荷，进行正常装配作业。

e.检查与调整：在装配过程中，定期检查产品是否符合规格要求，对不符合要求的进行及时调整。

f.完成作业：装配完成后，关闭设备，进行最终检查，确保产品质量合格。

g.清理与维护：作业结束后，清理设备和工作区域，进行日常维护保养。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于精密装配，需使用精密测量工具，严格按照装配公差要求进行操作。

b.在进行高温或化学处理工序时，必须穿戴相应的防护装备，并严格按照操作规程进行。

c.对于需要特殊工具或设备的工序，操作人员需接受专门的培训，确保操作正确。

3.异常工况的处理方法：

a.发生设备故障时，立即停止操作，并切断电源，防止事故扩大。

b.对故障进行初步判断，如能自行排除，则按照维修手册进行操作；如无法排除，应通知维修人员。

c.发生零部件损坏或装配错误时，立即停止装配，查找原因，并进行纠正。

d.在装配过程中发现安全隐患，应立即停止作业，上报相关部门，并采取相应措施消除隐患。

e.对于任何异常工况，操作人员应保持冷静，按照应急预案进行处理，并及时向上级报告情况。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.电压和电流：设备运行时，电压和电流应稳定在设备铭牌规定的范围内。

b.温度：设备运行时，内部温度应保持在正常工作温度范围内，避免过热。

c.噪音和振动：设备运行时，噪音和振动应在可接受的水平内，无异常的连续或间歇性噪音。

d.运行速度：对于有速度要求的设备，运行速度应与设定值相符。

e.润滑油压力：润滑系统应保持适当的压力，以保证设备各部件的润滑效果。

2.典型故障现象：

a.设备突然停止运行：可能是电源故障、控制电路问题或紧急停止按钮被误触。

b.设备过热：可能是过载、冷却系统故障或绝缘老化。

c.设备振动加剧：可能是轴承磨损、基础松动或设备不平衡。

d.噪音异常：可能是齿轮磨损、轴承损坏或安装不当。

e.产量下降或产品质量问题：可能是设备磨损、工艺参数设置错误或操作不当。

3.状态监测的操作要求：

a.定期检查：操作人员应定期检查设备外观、连接件、运动部件等，及时发现潜在问题。

b.数据记录：记录设备运行参数，如电压、电流、温度等，以便分析设备运行状态。

c.故障分析：当设备出现故障时，操作人