新版GMP的主要变化与对策-合集.pptVIP

新版GMP的主要变化与对策;主要内容;第一部分：新GMP修订的背景与过程;从“欣弗”事件给我们的启示？;什么是GMP？;现代药品生产的特点;GMP认证过程中遇到的问题？;质量的进步;质量管理与GMP的发展历史;目前我们在哪里？;GMP修订的准备;GMP修订的过程;GMP修订的指导思想;GMP修订的原则;新版GMP框架;新版GMP的主要特点;上报稿;序号;;与98版之间的变化;;第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化;第二章质量管理;;第一节：原则;第二节：质量保证;;;第四节：风险管理;第三章机构与人员;主要变化：人员与机构;;;;;;;第四章厂房与设施;修订的目的及思路;本章修订的目的及思路;本章的修订的目的及思路;本章的修订的目的及思路;主要变化：厂房与设施;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;第五章设备;修订的目的及思路;修订的目的及思路;主要变化：设备;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;设施设计实施方法分析;GMP厂房的特点;以微粒和微生物为环境控制对象;对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施;;;厂房物流与结构设计;;;;;;厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗;;;;防虫、防鼠措施;;空气净化措施;空气净化措施;空气净化技术;洁净区域的日常监测;人员净化技术;;物料净化技术;设备、管道的要求;;应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施;;;应具备降低人为差错的措施;必要的辅助设施;;;;必要地辅助设施;必要的辅助设施;必要的辅助设施;实验室设施;实验室设施;谢谢;第六章物料与产品;;主要变化：物料与产品;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要变化项目;主要项目变化;案例：物料管理实施;什么是药品制造？;制药企业生产系统运作概论;案例：生产成本;今日内容——物料管理;今日内容——物料管理;什么是物料？;什么是物料管理？;物料管理与GMP;物料管理与GMP;物料管理与GMP;制药企业的物料管理内容;药品生产全过程;;物料管理的基础工作;基础工作－物料标准;基础工作－物料标准;基础工作－物料编码;基础工作－物料编码;基础工作－物料编码;基础工作－物料编码;基础工作－入库序号、批号;基础工作－入库序号、批号;基础工作－入库序号、批号;基础工作－入库序号、批号;基础工作－物料清单;13000;物料号：10000计量单位：盒批量：10现有量：8

物料名称：X分类码：08提前期：2累计提前期：28;基础工作－物料标识;基础工作－物料标识;基础工作－物料标识;基础工作－物料状态;基础工作－物料状态;基础工作－物料货位;物料的静态管理;静态管理－库房区域划分;静态管理－储存条件;静态管理－储存条件;物料有效期/贮存期、复验周期;物料的动态管理;采购计划和生产计划;计划控制基础;物料管理流程;供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量

供应商管理;供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量

采购;注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。

要点：合格供应商、质量条款

经济采购量、采购周期

可能问题：

物料不配套；

采购不及时(生产周期或其他安排)

数量不受控

非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、AQL);清洁外包装，验收区初验；

按物料品种逐批验收；(按生产批号)

初验程序：

合格供应商——现行合格供应商的对应物料；

核对货与单——(核对合同、送货单与实物名称规格、报告单和合格证等)

检查包装和标识——(外包装无破损无雨淋霉变、标识内容完整清晰)

核对数量——(抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接受范围内);请验；

编入库序号，登记帐卡；

按贮存条件分类存放，标识待验；

入库序号与生产批号的区分，先进先出

按生产批号逐批验收，请验。

原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。;供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量

接收;取样

取样间：

取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取样、特殊取样(活性炭)，规定各自取样地点、洁净级别、方法。

取样间管理(监测、清洁、净化时间、衣物)

取样间使用方法和记录(每种物料使用后清场)

;取样

取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样相关物品。

取样员：取样员培训、取样员

取样控制：

外包装检查

随机抽样件数与每件小包装抽样方案

固、液、粉、块的取样方法、数量

盛装容器的区分（化学——微生物）