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公司药物制剂工应急处置操作规程

文件名称：公司药物制剂工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物制剂工在应急处置过程中的操作。适用于药物制剂生产、储存、运输等环节中可能发生的紧急情况。规程要求所有药物制剂工必须熟悉并严格执行，确保在紧急情况下能够迅速、正确地采取应急措施，保障人员安全和产品质量。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.在进入药物制剂操作区域前，必须穿戴适当的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。

b.防护服应覆盖全身，避免皮肤直接接触药品和设备。

c.防护手套应选择适合的操作类型，如防化学品手套，确保手部安全。

d.防护眼镜应紧贴面部，防止药品溅入眼睛。

e.防尘口罩应确保密封良好，防止吸入粉尘和微小颗粒。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否有损坏，如裂缝、变形等。

b.检查设备各部件是否安装牢固，连接是否可靠。

c.检查设备电气线路是否完好，无裸露电线或破损。

d.检查设备润滑系统，确保润滑充足，无漏油现象。

e.进行设备空载试运行，检查设备运行是否平稳，无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.确保作业区域通风良好，必要时开启排风设备。

b.清理作业区域，移除无关物品，保持地面整洁。

c.检查紧急疏散通道是否畅通，确保人员在紧急情况下能够迅速撤离。

d.准备好应急物资，如消防器材、急救箱、防护用品等，并确保其处于可用状态。

e.确认所有操作人员已接受必要的培训，了解应急操作流程和措施。

在进行操作前，所有药物制剂工应按照上述要求完成准备工作，确保操作安全、有序进行。任何不符合要求的情况都应立即报告并采取措施予以纠正。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.首先启动设备，检查所有仪表和控制系统是否正常。

b.按照既定程序进行设备预热，确保设备达到最佳工作状态。

c.按照操作规程加料，注意加料顺序和速度，避免物料溢出或反应不完全。

d.开启搅拌设备，确保物料均匀混合。

e.在反应过程中，定期检查温度、压力等关键参数，确保在控制范围内。

f.反应完成后，关闭搅拌设备，逐步降低温度至安全水平。

g.进行物料过滤、洗涤、干燥等后续处理步骤。

h.最后，对设备进行清洁和消毒，为下一次操作做好准备。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于高毒性或高反应性物料，应采取特殊的加料和操作程序，如使用隔离设备或分批加料。

b.在进行热敏感操作时，应严格控制温度和加热速率，避免物料降解。

c.对于需要精确控制的工艺，如无菌操作，必须遵循严格的无菌操作规程，包括穿戴无菌服、使用无菌工具等。

3.异常工况的处理方法：

a.如果设备发生故障，应立即停止操作，隔离故障区域，避免事故扩大。

b.对于泄漏或溢出，应立即关闭相关阀门，使用吸收材料控制泄漏，并通知安全部门。

c.在温度或压力异常时，应迅速查找原因，采取相应措施，如调整控制参数或停止操作。

d.在发生火灾或爆炸等紧急情况时，应立即启动应急预案，迅速疏散人员，使用灭火器材进行灭火。

e.所有异常工况的处理都应详细记录，以便后续分析和改进。

在执行操作时，药物制剂工应严格按照上述步骤和规范进行，确保操作过程的安全性和有效性。任何操作变更或异常情况都应立即上报并采取相应措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行时，应保持在设定的温度范围内，通常通过冷却系统或加热系统来维持。

b.压力：对于压力容器或反应釜，压力应稳定在规定的工作压力范围内，通过压力表进行监控。

c.速度：搅拌器、传送带等设备的速度应稳定在设定值，以确保物料处理效率和质量。

d.电流：设备的电流应稳定，不应有过载或异常波动，可以通过电流表进行监测。

e.噪音：设备运行时产生的噪音应在正常水平，过大的噪音可能表明设备存在问题。

2.典型故障现象：

a.设备过热：设备温度异常升高，可能导致设备损坏或物料降解。

b.压力异常：压力过高或过低，可能引起设备破裂或反应不完全。

c.速度不稳定：设备速度波动，可能影响物料处理效果。

d.电流波动：电流异常波动，可能指示电机或电气系统存在问题。

e.噪音增大：设备噪音突然增大，可能是轴承磨损或其他机械部件损坏的迹象。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备仪表，确保所有参数都在正常范围内。

b.使用传感器和监测系统对设备状态进行实时监控，如温度、压力、流量等。

c.定期进行设备维护，包括润滑、