增材制造 金属牙种植体.pdfVIP

ICS11.060.15

CCSC33

团体标准

T/CAMDI044-2026

代替T/CAMDI044-2020

增材制造金属牙种植体

Additivemanufactured-Metaldentalimplants

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI044—2026

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4金属粉末1

5要求1

6试验方法3

7制造6

8产品包装、标识、有效期和使用说明书6

附录A8

I

T/CAMDI044—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替T/CAMDI044-2020《增材制造（3D打印）口腔金属种植体》。与T/CAMDI0442020

相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a）更改了标题（见封面，2020年版的封面）；

b）更改了范围（见第1章，2020版本的第1章）；

c）删减了规范性引用文件（见第2章，2020版本的第2章）

d）更改了术语和定义（见第3章，2020年版的第3章）；

e）更改了“材料”的描述（见第4章，见2020版本的第4章）

f）增加了“显微组织”的要求和试验方法（见4.4、5.3）；

g）更改了“各部位几何尺寸”的要求和试验方法（见4.4.1、5.4.1）；

h）增加了非标螺纹的要求（见4.4.3）；

i）更改了外观的要求和试验方法（见4.5.1、5.5.1）；

g）增加了打印表面的粗糙度要求和试验方法（见4.5.3、5.5.3）；

k）增加了牙种植体表面和多孔结构内应无残留金属粉末的要求（见4.6）；

l）更改了“疲劳极限”的要求（见4.7.3）；

m）更改了“细菌内毒素”的要求（见4.10）；

n）更改了“清洁”的试验方法（见5.6）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：珠海乔丹科技股份有限公司、广州瑞鑫通科技有限公司、广州市健齿生物科技有

限公司、上海杰达齿科制作有限公司。

本文件主要起草人：乔栒柏、麦淑珍、张春雨、章伟良。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平（组长）、姚天平、鄢荣曾、

王跃平、熊宇、宋亮、陈宇、游云华、周苗、曲行舟、舒天羽。

本文件所替代标准的历次版本发布情况为：

——T/CAMDI044-2020

——本次为第一次修订。

II

T/CAMDI044—2026

增材制造金属牙种植体

1范围

造、产品包装、标识、有效期和