生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI039-2026

代替T/CAMDI039-2020

生物打印医疗器械生产质量管理体系

特殊要求

Bioprintingmedicaldevices-Specialrequirements

forqualitymanagementsystem

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI039—2026

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4一般要求3

5特殊要求3

参考文献7

I

T/CAMDI039—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替T/CAMDI039-2020《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》，除结构调整和编辑

性改动外，主要技术变化如下：

a）更改了文件名称（见封面，2020年版封面）；

b）增加了术语来源（见第3章，2020年版第3章）；

c）更改了规范性引用文件（见第2章，2020年版第2章）；

d）增加了工艺用水要求（见5.3.3）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：西安点云生物科技有限公司、同光（昆山）生物科技有限公司、苏州诺普再生医

学有限公司、浙江迅实科技有限公司。

本文件主要起草人：曾庆丰、孙伟伟、杨熙、张小敏。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金武（组长）、徐弢（组长）、

郭明（组长）、姚天平、李保林、贺永、谢能、姜歆、童美魁、孙剑、曹晓东、苟马玲、周苗、彭维杰、

张克勤、张波、侯磊。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI039-2020；

——本次为第一次修订。

II

T/CAMDI039—2026

生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求

1范围

本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。

本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T35351增材制造术语

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对于医疗器械的应用

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术