增材制造 骨植入物有限元分析方法.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC30

团体标准

T/CAMDI045-2026

代替T/CAMDI045-2020

增材制造骨植入物有限元分析方法

Additivemanufacturing-Finiteelementanalysisofboneimplants

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI045—2026

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4数据输入1

5模型计算要求3

6分析结果验证4

7输出结果5

8报告5

9附录错误!未定义书签。

I

T/CAMDI045—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替T/CAMDI045—2020《3D打印骨植入物有限元分析方法》，本文件与T/CAMDI045—

2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了标准的名称（见封面，2020年版封面）；

b)删除了GB/T33582与GB/T31054中已有定义的术语和定义。（见2020年版的第3章）

c)更改了要求和方法，（见第4章、第5章、第6章、第7章，2020年版的第4章、第5章）

d)增加了附录D（见附录D）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会(AI+)增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、北京力达康科技

有限公司、重庆润泽医药有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公

司。

本文件主要起草人：李新宇、刘建业、马淑芹、刘加兵、蔡方舟、吴琼。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、黄文华（组长）、骆小平（组长）、

王玲（组长）、姚天平、丁焕文、施忠民、靳忠民、王超、陈华磊、刘立武。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI045-2020；

——本次为第一次修订。

II

T/CAMDI045—2026

引言

有限元分析，作为有效的分析工具，常用于对结构的设计合理性，承载能力，力学响应等进行评价。

与常规的力学测试不同，有限元分析可以通过计算机数值模拟的形式对植入物进行多种常规载荷工况

和在体载荷工况的仿真分析，形成对常规试验过程中，产品选型、工况选取的有力补充。在增材制造骨

植入物领域，因为打印参数、设计指标的不同，内部结构与应力传导形式会有很大变化，最终带来