增材制造 医用钽金属粉末.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI042-2026

代替T/CAMDI042-2020

增材制造医用钽金属粉末

Additivemanufacturing-Medicaltantalumpowder

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

III

T/CAMDI042—2026

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求2

5试验方法3

6检验规则4

7标识、包装、运输、贮存4

8质量证明文件5

I

T/CAMDI042—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件代替T/CAMDI0422020《医用增材制造钽金属粉末》，与T/CAMDI0422020相比，除结构

调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了化学成分中氧含量（见表1，2020年版表1）；

b)更改了Ta-I和Ta-II的粒度及分布指标（见表2，2020年版表2）；

c)更改了Ta-I和Ta-II的松装密度和振实密度要求（见表3，2020年版表3）；

d)更改了Ta-I和Ta-II的流动性要求（表4，2020年版表4）；

e)更改了球形度要求（见4.2.4，2020年版4.2.4）；

f)增加了空心粉率要求（见4.2.5）；

g)更改了外观要求（见4.2.6，见2020年版4.3）；

h)增加了空心粉率的检测方法（见5.3.5）；

g)更改了出现检验结果不符合规定时，向供方提出的时限（见6.1.2，2020年版6.1.2）；

k)增加了组批规则（见6.3）；

l)更改了结果判定（见6.3，见2020年版6.2）；

m)更改了标识、包装、运输、贮存要求（见第7章，2020年版第7章）；

n)更改了质量证明文件应包含的内容（见第8章，2020年版第8章）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：湖南华翔医疗科技有限公司、西安欧中材料科技股份有限公司、西迪技术股份有

限公司。

本文件主要起草人：王国华、申宇、兰剑、王新浩。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨柳（组长）、胡懿郃（组长）、

姚天平、王富友、丁旭、王超、雷鹏飞、周立波。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI042-2020；

——本次为第一次修订。

II