增材制造 患者匹配式牙种植体.pdfVIP

ICS11.060.10

CCSC33

团体标准

T/CAMDI043-2026

代替T/CAMDI043-2020

增材制造患者匹配式牙种植体

Additivemanufacturing-Patient-matcheddentalimplants

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI043—2026

目次

目次I

前言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料2

5要求2

6试验方法4

7清洗6

8包装、标识和使用说明书6

附录A7

附录B8

参考文献10

Ⅰ

T/CAMDI043—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件替代T/CAMDI043-2020《增材制造（3D打印）个性化牙种植体》，与T/CAMDI043-2020

相比，主要技术内容变化如下：

a）更改了文件名称（见封面，2020年版的封面）；

b）更改了标准的适用范围（见第1章，2020年版的第1章）；

c）更改了部分术语和定义（见第3章，2020年版的第3章）；

d）更改了“产品设计和模型”，将原内容移至附录B（见附录B，见2020年版第4章）；

e）更改了“材料”的表述（见第4章，2020年版的第5章）；

f）更改了要求中的外观与表面缺陷（见5.2，2020年版的6.2、6.3）；

g）更改了表面粗糙度的要求（见5.4，2020年版的6.4）；

h）更改了尺寸精度和配合间隙的要求（见5.5，2020年版的6.5.3）；

i）增加了清洁、金属离子析出评价、腐蚀性能、无菌、细菌内毒素要求（见5.9-5.13）；

j）增加了清洗要求（见第7章）；

k)更改了表面粗糙度试验方法的表述（见6.4，2020年版的7.4）；

l)删除了质量控制、制造、清洗和灭菌、包装、不合格产品控制、制造商提供信息章节(见2020

年版的第8-13章）；

m）增加了“包装、标识和使用说明书”章节（见第8章）；

n）增加了附录A（见附录A）。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：广东健齿生物科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、上海瑞博医疗科技有限

公司。

本文件主要起草人：张春雨、叶仁山、彭京平。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、胡敏（组长）（解放军总医院）、

唐志辉（组长）、林开利、姚天平、鄢荣曾、李亮、吴甲民、于德栋、吴轶群、杨永强。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI043-2020；

——本次为第一次修订。

II