增材制造 口腔种植外科手术导板.pdfVIP

ICS11.060.20

CCSC33

团体标准

T/CAMDI038-2026

代替T/CAMDI038-2020

T/CAMDIxxx-202X

代替T/CAMDI038-2020

增材制造口腔种植外科手术导板

Additivemanufacturing-Dentalimplantsurgicalguides

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI038—2026

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6灭菌3

7制造商信息4

附录A5

参考文献7

I

T/CAMDI038—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替T/CAMDI038—2020《增材制造（3D打印）口腔种植外科导板》,与T/CAMDI038—

2020相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：

a)更改了“打印精度”的要求和试验方法（见4.3、5.3，2020年版5.3、6.3）；

b)增加了“挠曲强度”的要求和试验方法（见4.4、5.4）；

c)增加了“生物学评价”的要求和试验方法（见4.5、5.5）；

d)增加了“化学性能”的要求和试验方法（见4.6、5.6）；

e)增加了“制造商信息”的要求（见第6章）；

f)更改了规范性文件性引用文件（见第2章，2020年版的第2章）；

g）增加了附录A（见附录A）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海慧丰牙科技术有限公司、上海捷美

生物技术有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、东莞理工学院、浙江迅实科技有限公司、上海陈信医

疗器械有限公司、上海杰达齿科制作有限公司。

本文件主要起草人：赖红昌、张勇、占飞、汤娟娟、李楠、水杰、任琦、章伟良。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、胡敏（组长）（解放军总医院）、张善

勇（组长）、唐志辉、乔士冲、姚天平、徐淑兰、张庆福、付钢、陈宇。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI038-2020；

——本次为第一次修订。

II

T/CAMDI038—2026

增材制造口腔种植外科导板

1范围

本文件规定了增材制造口腔种植外科手术导板（以下简称导板）的要求、试验方法和制造商信息。

本文件适用于