增材制造 骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC30

团体标准

T/CAMDI037-2026

代替T/CAMDI037-2020

增材制造骨缺损修复用钽金属产品

医工交互专用要求

Additivemanufacturing-Tantalummetalproductsforbonedefectrepair

specializedrequirementsformedical–engineeringinteraction

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI037—2026

目次

前言2

1范围3

2规范性引用文件3

3术语和定义3

4通用要求3

5专用要求4

附录A6

参考文献5

1

T/CAMDI037—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件替代T/CAMDI037-2020《增材制造钽金属临床应用标准》，与T/CAMDI037-2020相比，主

要技术内容变化如下：

a)更改了文件名称（见封面，2020年版封面）；

b)更改了范围（见第1章，2020年版第1章）；

c)增加了术语（见3.1、3.2）；

d)更改了要求（见第4章，第5章，2020年版的第4、5、6、7、8章）；

e)增加了设计过程中关于力学性能抗拉强度的要求和测试方法（见5.5.3）；

f)增加了验证要求（见5.7.4、5.7.5）；

g)删除了包装及标识（见2020年版第10章）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：重庆市人民医院、重庆英泰帝克科技有限公司、重庆润泽医药有限公司、湖南华

翔医疗科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、河北大洲智造科技有限公司。

本文件主要起草人：杨柳、何鹏、郝莉娜、王国华、贺卫卫、杨景周。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵德伟（组长）、胡懿郃（组长）、

林剑浩（组长）、姚天平、雷鹏飞、王富友、李国东、朱振安、许锋、王志强、王波、黄伟。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI037-2020；

——本次为第一次修订。

2

T/CAMDI037—2026

增材制造骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求

1范围

本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。

本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复

用钽