增材制造 金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团体目次标准

T/CAMDI040-2026

代替T/CAMDI040-2020

增材制造金属医疗器械生产质量管理体

系的特殊要求

Additivemanufacturing-Specialrequirementsofqualitymanagementsystemfor

metalmedicaldevices

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI040—2026

目次

前言

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4特殊要求2

参考文献7

前言

Ⅱ

T/CAMDI040—2026

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替T/CAMDI040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》，与T/CAMDI

040-2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了标准的名称（见封面，2020年版封面）；

b)增加了规范性引用文件（见第2章）；

c)更改了术语和定义（见第3章，2020年版的第3章）；

d)更改了人员要求的表述（见4.1.1、4.1.2、4.1.4，见2020年版4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、

4.1.6、4.1.7）；

e)更改了厂房与设施要求的表述（见4.2.2，见2020年版4.2.2）；

f)更改了设备要求（见4.3.1、4.3.2）；

g)更改了文件要求的文字性表述（见4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4，见2020年版4.4.1、4.4.2、4.4.3、

4.4.4）；

h)更改了设计开发的要求（见4.5，见2020年版4.5）；

i)更改了采购的内容（见4.6.1、4.6.2、4.6.3,见2020年版4.6.1、4.6.2、4.6.3）；

j)增加了粉末再利用回收的参考标准（见4.7.4）；更改了生产管理的内容（见4.7.1、4.7.8，见2020

年版4.7.1、4.7.8）；

k)更改了质量控制的文字性表述（见4.8.2，见2020年版4.8.2）；

l)更改了其他内容的表述（4.9、4.10、4.11，见2020年版4.9、4.10、4.11）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯

利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材

料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、河北大洲智造科技有限公司。

本文件主要起草人：谢能、童美魁、马宇立、蔡方舟、刘睿诚、叶仁山、陈智铭、魏淼、杨景周。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、王金成（组长）、刘歆（组长）、

范之劲、姚天平、白茹、蔡立宏、杨超、杨洋、熊鹰、赵昕、韩青、牛国旗。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：