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制吴茱萸工艺规程

1总则

1.1目的与依据

为规范制吴茱萸的生产工艺操作，确保产品质量稳定、均一、可控，保障临床用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《2025年版中国药典》（一部）等相关法律法规及国家标准，制定本规程。

本规程适用于以吴茱萸为原料，经净制、炮制（如甘草制、盐制等）、干燥、粉碎（如需）、包装等工序生产制吴茱萸的全过程，覆盖中药材炮制企业、中药饮片生产企业等相关生产主体及从业人员。

1.2基本原则

1合规性原则：生产全过程严格遵循相关法律法规、GMP要求及本规程规定，确保每道工序操作规范、可追溯。

2质量可控原则：严格控制原料质量及各生产环节的工艺参数，建立全流程质量监控机制，确保制吴茱萸产品符合质量标准。

3传统炮制与现代技术结合原则：在遵循传统炮制理论和工艺精髓的基础上，合理采用现代生产设备和检测技术，提升生产效率和质量稳定性。

4安全性原则：作业人员做好个人防护，规范操作生产设备和辅料，防范机械伤害、化学灼伤等安全风险；妥善处理生产废弃物，符合环保要求。

1.3适用范围

本规程规定了制吴茱萸的术语定义、生产准备、工艺操作流程、质量控制、安全管理、设备维护及档案管理等内容。

凡开展制吴茱萸生产的相关活动，均应遵守本规程。若涉及特殊炮制工艺或生产场景，除遵守本规程外，还应符合相关专项技术标准和管理规定。

1.4引用标准

下列标准的相关内容通过引用成为本规程的组成部分。凡是注日期的引用标准，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用标准，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规程。

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国中医药法》

《药品生产质量管理规范》（2020年修订）

《2025年版中国药典》（一部）

《中药饮片炮制规范》（各省市相关规范）

《中药材生产质量管理规范》（GAP）

2术语与定义

2.1核心术语

1吴茱萸：指芸香科植物吴茱萸、石虎或疏毛吴茱萸的干燥近成熟果实，为制吴茱萸的原料药材。

2制吴茱萸：指吴茱萸经净制去除杂质后，采用规定的炮制方法（如甘草制、盐制）处理，再经干燥等工序制成的中药饮片。

3净制：指通过挑选、筛选、风选等方法，去除吴茱萸原料中的杂质（如泥沙、杂草、非药用部位、破损变质果实等），得到洁净原料的过程。

4甘草制吴茱萸：指将净制后的吴茱萸，加入甘草汁拌匀，闷润至汁液被吸尽后，经炒制或蒸制等工艺制成的炮制品种。

5盐制吴茱萸：指将净制后的吴茱萸，加入盐水拌匀，闷润至盐分被吸尽后，经炒制等工艺制成的炮制品种。

6闷润：指将净制后的药材与辅料（如甘草汁、盐水）拌匀后，放置一段时间，使辅料均匀渗透到药材内部的过程。

7饮片：指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

3生产准备

3.1人员准备

1资质要求：生产及质量管理人员应具备中药炮制相关专业知识和技能，经岗前培训（含GMP培训、本规程培训）考核合格后上岗；熟悉吴茱萸炮制工艺要点、质量标准及相关设备操作规程。

2个人防护：作业人员进入生产区域前，应按规定穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，根据工序需求佩戴手套、口罩等防护用品；严禁携带与生产无关的物品进入生产区域。

3.2场地与环境准备

1场地划分：生产区域应按工序明确划分原料储存区、净制区、炮制区、干燥区、粉碎区（如需）、包装区、成品储存区、废弃物处理区等功能区域，分区标识清晰，避免交叉污染；各区域环境应符合GMP对中药饮片生产的洁净度要求。

2环境清洁消毒：生产前应对各生产区域进行清洁消毒，地面、墙壁、操作台用符合要求的消毒剂擦拭，空气用紫外灯照射消毒（必要时）；消毒后做好记录，确保环境符合生产要求。

3环境参数控制：根据工序需求控制各区域温湿度，如干燥区温度应符合工艺规定，储存区应保持干燥、通风、避光，防止原料及成品吸潮、霉变。

3.3设备与器具准备

1设备选型与检查：根据生产工艺需求配备相应设备，包括净制设备（如筛选机、风选机）、炮制设备（如炒药机、蒸药机）、干燥设备（如烘箱、干燥箱）、粉碎设备（如万能粉碎机，如需）、包装设备（如自动包装机）等；设备使用前需进行全面检查，确认运行正常、无故障，设备清洁状况符合要求，相关计量器具（如温度计、湿度计、天平）在校准有效期内。

2器具准备：准备充足的清洁、干燥的生产器具，包括簸箕、筛网、搅拌棒、料斗、称量器具、样品容器等；所有器具需经清洁消毒后备用，避免对原料及产品造成污染。

3.4原料与辅料准备

1原料验收与储存：吴茱萸原料应从合格供应商处采购，到货后按规定进行验收，核查原料名称、来源、批号、数量、包装状况及质量合格证明等信息；验收合格的原料应储存在