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公司中药质检员工艺作业操作规程

文件名称：公司中药质检员工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司中药质检部门员工在执行中药检验工作时的操作规范。规程旨在确保检验过程的准确性和安全性，保障员工健康及产品质量。所有参与中药质检的员工均应严格遵守本规程。操作规程包括但不限于样品接收、检验项目执行、数据记录与分析、设备使用及维护等环节。

二、操作前的准备

1.防护用具使用：

（1）员工在进入检验区域前，必须穿戴防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，以防止药品粉末、液体溅入眼睛或吸入体内。

（2）根据检验项目可能接触到的化学物质，选择合适的防护服和手套，确保防护用品无破损，穿戴得当。

（3）操作过程中，不得随意脱下防护用具，如需更换，应在指定区域进行，并确保新用具符合要求。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观是否完好，无损坏或磨损迹象。

（2）确认设备电源线、插头、插座完好，无裸露部分。

（3）检查设备操作面板，确保所有按钮、旋钮功能正常。

（4）对精密仪器进行预热，确保仪器运行稳定。

（5）查看设备使用说明书，确认设备操作步骤和注意事项。

3.作业区域准备要求：

（1）保持检验区域整洁，无杂物、药品粉末等，确保工作环境清洁。

（2）定期对检验区域进行消毒，使用指定消毒剂，并确保消毒效果。

（3）检查检验台面、仪器设备是否稳固，确保操作过程中不会发生意外。

（4）确保检验区域通风良好，保持空气流通，降低污染风险。

（5）在检验区域设置警示标志，提醒员工注意安全操作。

（6）对检验区域进行定期检查，发现问题及时整改。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

（1）按照操作规程进行设备操作，首先开启通风系统，确保检验区域空气质量。

（2）开启设备电源，进行自检，确认设备状态正常。

（3）按照检验项目要求，准备样品，包括称量、溶解、过滤等步骤。

（4）将样品放入设备，根据操作手册设定参数，启动设备进行检验。

（5）观察设备运行情况，记录关键数据，如温度、压力、时间等。

（6）检验完成后，关闭设备，进行设备清洁和维护。

2.特殊工序的操作规范：

（1）对于高精密或特殊要求的检验项目，操作前需进行详细的技术培训，确保员工熟悉操作流程。

（2）特殊药品样品处理时，需遵循严格的无菌操作规程，防止污染。

（3）对于易燃、易爆或有毒化学物质，必须严格按照安全操作规程进行，确保人员安全和环境安全。

3.异常工况的处理方法：

（1）若设备出现故障，立即停止操作，避免设备损坏或事故发生。

（2）根据设备故障情况，按照维修手册进行初步排查和维修。

（3）如无法自行解决，应及时上报上级，联系专业维修人员进行处理。

（4）在处理异常工况时，确保所有人员处于安全区域，避免受伤。

（5）对异常工况的处理过程进行记录，分析原因，制定预防措施，防止类似事件再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：设备运行温度应在设备使用说明书规定的范围内，避免过热或过冷影响设备性能和检验结果。

（2）压力：对于需要控制压力的设备，如反应釜、压滤机等，压力应稳定在设定值，波动范围不超过规定标准。

（3）速度：设备运行速度应均匀，无异常振动或噪音，确保检验过程的稳定性。

（4）电流：设备运行时电流应稳定，无过大波动，避免因电流不稳定导致设备损坏或检验数据失真。

（5）噪音：设备运行时噪音应控制在合理范围内，超过规定标准时应及时检查并处理。

2.典型故障现象：

（1）设备运行中突然停止，无报警信号。

（2）设备运行时出现异常噪音、振动或热量异常。

（3）设备显示屏出现错误代码或无响应。

（4）设备运行一段时间后，性能明显下降，如速度变慢、压力不稳定等。

3.状态监测的操作要求：

（1）操作人员应定期检查设备运行状态，观察温度、压力、速度等参数是否在正常范围内。

（2）使用专用工具对设备进行定期维护和检查，确保设备部件完好无损。

（3）记录设备运行数据，如温度、压力、电流等，分析设备运行趋势，及时发现潜在问题。

（4）对于异常工况，应立即停止操作，查找原因，排除故障。

（5）设备运行状态监测应作为日常操作的一部分，确保设备始终处于最佳工作状态。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目：

（1）样品前处理设备：检查样品处理设备是否按照预定程序运行，确保样品均匀、无污染。

（2）分析仪器：监测仪器读数是否稳定，分析曲线是否正常，确保数据准确可靠。

（3）温控设备：监控温度控制是否精确，避免因温度波动影响检验结果。

（4）压