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体外诊断试剂企业检查评分细则

引言

体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分，其质量直接关系到临床诊断结果的准确性与可靠性，进而影响患者的健康与安全。为规范体外诊断试剂企业（以下简称“企业”）的生产经营行为，提升质量管理水平，确保产品质量，特制定本检查评分细则。本细则旨在为监管部门、第三方审核机构及企业自身开展内部审核提供统一、客观、可操作的评价标准。

一、总则

1.1目的与依据

本细则依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法律法规和标准制定，旨在科学评估企业在质量管理体系建立与运行、生产过程控制、质量风险防范等方面的实际状况。

1.2适用范围

本细则适用于对境内体外诊断试剂生产企业的各类监督检查、飞行检查、跟踪检查及企业自查等活动。

1.3评分原则

1.客观公正原则：检查评分应以事实为依据，标准统一，不受其他因素干扰。

2.全面系统原则：涵盖企业质量管理的关键环节，确保评价的完整性和系统性。

3.风险导向原则：重点关注对产品质量有重大影响的关键过程和风险点。

4.持续改进原则：通过检查与评分，引导企业识别不足，推动质量管理体系的持续优化。

二、评分方法与判定

2.1评分体系

本细则采用百分制评分。总分为一百分，各检查项目依据其重要性分配相应分值。

2.2评分方式

检查人员根据现场检查情况，对照各项目的检查内容与评分标准，对企业的符合程度进行评定，逐项打分。扣分以该项实际分值为限。

2.3结果判定

优秀：评分在九十分及以上，企业质量管理体系运行良好，关键环节控制到位。

合格：评分在七十分至八十九分之间，企业质量管理体系基本符合要求，但存在需改进之处。

整改后复查：评分在六十分至六十九分之间，企业质量管理体系存在较多问题，需在规定期限内完成整改并接受复查。

不合格：评分在六十分以下，企业质量管理体系存在严重缺陷，产品质量存在重大风险。

三、主要评分项目与标准

3.1组织机构与人员（权重：15%）

3.1.1组织机构设置

检查内容：是否建立与生产经营规模、产品类别相适应的质量管理组织机构；各部门职责是否明确，是否有清晰的质量管理体系图。

评分标准：组织机构健全，职责清晰，接口明确，得相应分值。未建立专门质量管理部门或职责不清的，酌情扣分。

3.1.2人员资质与培训

检查内容：企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位人员是否具备相应专业背景和工作经验；是否建立人员培训制度，培训计划是否落实，培训记录是否完整。

评分标准：关键岗位人员资质符合要求，培训制度完善，培训内容针对性强，记录完整，得相应分值。人员资质不符或培训不到位的，酌情扣分。

3.2厂房设施与设备（权重：20%）

3.2.1厂房设施

检查内容：生产区、仓储区、检验区等功能区域划分是否合理，是否符合产品生产工艺和质量控制要求；洁净区（如适用）的空气净化系统、温湿度控制、压差控制等是否符合规定，并有效运行。

评分标准：区域划分合理，设施完好，环境参数符合要求，得相应分值。区域混乱、设施不达标或监控失效的，酌情扣分。

3.2.2设备管理

检查内容：生产设备、检验设备是否与生产规模和检验需求相匹配；设备是否有明确的操作规程，是否定期维护保养和校准，记录是否完整；设备状态标识是否清晰。

评分标准：设备配置合理，操作规范，维护保养及校准及时，记录完整，标识清晰，得相应分值。设备不适用、维护不当或校准缺失的，酌情扣分。

3.3文件管理（权重：15%）

3.3.1质量管理体系文件

检查内容：是否建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等；文件是否符合法规要求，是否具有可操作性；文件的起草、审核、批准、发放、修订、作废等控制是否规范。

评分标准：文件体系完整，层次清晰，内容合规，可操作性强，文件控制规范，得相应分值。文件缺失、内容不适宜或控制混乱的，酌情扣分。

3.3.2记录管理

检查内容：生产记录、检验记录、设备运行记录、物料管理记录等是否真实、完整、规范，可追溯；记录的保存期限是否符合要求。

评分标准：各类记录齐全，填写规范，信息完整，可追溯性强，保存完好，得相应分值。记录不完整、不规范或追溯性差的，酌情扣分。

3.4物料管理与供应商审计（权重：15%）

3.4.1物料采购与验收

检查内容：是否建立物料采购管理制度，对供应商进行审核和评估；物料采购是否有规范的流程，是否执行进货验收制度，物料的标识、贮存是否符合要求。

评分标准：供应商审计制度完善，采购流程规范，验收严格，物料管理有序，得相应分值。供应商未经审计、采购验收不规范的，酌情扣分。

3.4.2物料贮存与发放

检查内容：物料是否按规定条件分区、分类贮存；是否有先进先出（F