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医疗器械临床试验知情同意书(范本)

您正在考虑参与一项医疗器械临床试验。为了帮助您做出是否参与的决定，我们会向您详细说明本试验的相关信息，请您仔细阅读以下内容。如果有任何疑问，您可以随时向研究团队提问，我们会为您解答。只有在您完全理解并自愿同意的情况下，才能参与本试验。

一、试验背景与目的

目前，针对[具体疾病/症状，如“膝骨关节炎引起的疼痛与功能障碍”]的临床干预手段主要包括药物治疗、物理治疗及传统手术治疗。其中，药物治疗可能存在长期使用后的耐受性下降或胃肠道不良反应风险；物理治疗需长期坚持且效果个体差异较大；传统手术治疗则存在创伤性大、恢复周期长等局限性。临床实践中，部分患者对现有干