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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案)

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法考试试卷

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致患者死亡的事件

B.医疗器械在正常使用情况下发生的与预期使用效果无关的有害事件

C.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致人体伤害的事件

2.国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称国家监测机构）的主要职责不包括（）。

A.组织制定医疗器械不良事件监测工作规范

B.对省、自治区、直辖市监测机构的工作进行指导

C.直接对医疗器械使用单位的不良事件报告进行调查

D.组织开展全国医疗器械不良事件监测数据的收集、分析和评价

3.下列哪项不属于“严重伤害”的情形？（）

A.危及生命的伤害

B.导致住院时间延长的伤害

C.导致身体部分功能永久性丧失的伤害

D.导致轻微皮肤红肿的伤害

4.医疗器械持有人发现或者获知导致患者死亡的不良事件，应当在（）内向所在地省级监测机构报告。

A.24小时

B.48小时

C.7个工作日

D.15个工作日

5.医疗器械重点监测工作的启动主体不包括（）。

A.医疗器械持有人

B.国家药品监督管理局

C.医疗器械使用单位

D.省级药品监督管理部门

6.医疗器械再评价的启动情形不包括（）。

A.医疗器械不良事件监测显示产品可能存在缺陷

B.产品设计、原材料、生产工艺发生微小变化

C.产品风险程度发生变化

D.国家药品监督管理局认为需要开展再评价的其他情形

7.境外医疗器械持有人在中国境内开展不良事件监测，应当（）。

A.委托中国境内企业法人作为代理人，由代理人履行报告义务

B.直接向国家监测机构报告，无需通过境内机构

C.仅需在境外完成监测，无需向中国监管部门报告

D.由境外持有人总部指定的任意境内个人负责报告

8.医疗器械使用单位未按规定报告不良事件，情节严重的，可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

9.医疗器械不良事件个例报告应当包括的内容不包括（）。

A.患者的基本信息和伤害情况

B.医疗器械的使用情况和标识信息

C.持有人的年度财务报表

D.不良事件的发生、处理及后果

10.医疗器械不良事件监测体系的组成不包括（）。

A.持有人、经营企业、使用单位

B.监测技术机构

C.药品监督管理部门

D.医疗器械行业协会

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械不良事件的报告主体包括（）。

A.医疗器械持有人

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者或其他个人

2.下列属于“严重伤害”的情形有（）。

A.导致患者需要进行大型手术以避免永久损伤

B.导致患者住院治疗

C.导致患者短暂头晕

D.导致患者器官功能永久性损伤

3.医疗器械持有人获知下列哪些情形时，应当立即通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告？（）

A.导致1名患者死亡的不良事件

B.同一产品在24小时内导致3名患者出现严重伤害

C.导致患者轻微皮肤过敏

D.群体不良事件

4.医疗器械再评价的启动主体包括（）。

A.医疗器械持有人

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械使用单位

5.医疗器械重点监测的内容包括（）。

A.医疗器械的使用情况

B.不良事件的发生情况

C.产品设计缺陷的改进措施

D.患者对产品的满意度

6.医疗器械不良事件的分类包括（）。

A.严重不良事件

B.一般不良事件

C.群体不良事件

D.境外不良事件

7.省级医疗器械不良事件监测技术机构的职责包括（）。

A.收集、审核本行政区域内的不良事件报告

B.对本行政区域内的持有人、使用单位开展监测工作培训

C.组织开展本行政区域内医疗器械不良事件的分析和评价

D.制定全国医疗器械不良事件监测工作规划

8.医疗器械持有人有下列哪些行为的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告