T ／CAMDI 037—2026 增材制造 骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC30

团体标准

T/CAMDI037-2026

代替T/CAMDI037-2020

增材制造骨缺损修复用钽金属产品

医工交互专用要求

Additivemanufacturing-Tantalummetalproductsforbonedefectrepair

specializedrequirementsformedical–engineeringinteraction

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI037—2026

增材制造骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求

1范围

本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。

本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复

用钽金属产品增材制造全过程。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T0996外科植入物金属材料纯钽

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

T/CAMDI029-2024增材制造个性化医疗器械医工交互通用

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

骨缺损修复用钽金属产品tantalummetalproductsforbonedefectrepair

以钽粉为原材料，通过增材制造技术制备满足临床骨缺损修复个性化需求的钽金属（含多孔结构）

产品。

3.2

责任医生Physician-in-charge

有资质从事定制式医疗器械的临床医生，实施定制式临床医疗器械临床应用的责任医生应当是患者

的主治（负责）医生。

4通用要求

符合T/CAMDI029-2024的要求。

5专用要求

5.1临床禁忌症

骨缺损修复用钽金属产品应考虑下列临床禁忌：

——有金属过敏史者；

——临床评估有手术禁忌者；

——伴有局部和/或全身感染者；

——关节假体的活动摩擦面不宜使用。

3

T/CAMDI037—2026

5.2机构和人员

5.2.1责任医生及医疗机构

a)责任医生应具有副主任医师职称，长期从事临床技术工作，经过增材制造骨缺损修复用钽金属

产品的相关知识培训，培训记录可追溯；

b)医疗机构资质应是二级甲等及以上级别的医院；

c)医疗机构和责任医生具备定制式医疗器械使用评价和定制式医疗器械不良事件监测能力。

5.2.2设计开发人员

1)具备熟练的增材制造骨缺损修复用钽金属产品设计开发能力；

2)应掌握相关医学知识，具备医工交互能力，熟知所设计开发的增材制造钽金属的性能要求，并

能够对临床医生所提出的定制要求提出专业性的意见；

3)应经过增材制造骨缺损修复用钽金属产品相关设计与制造知识体系的培训。

5.2.3制造人员

应符合T/CAMDI029-2024中4.1.3的