T ／CAMDI 044—2026 增材制造 金属牙种植体.pdfVIP

ICS11.060.15

CCSC33

团体标准

T/CAMDI044-2026

代替T/CAMDI044-2020

增材制造金属牙种植体

Additivemanufactured-Metaldentalimplants

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI044—2026

增材制造金属牙种植体

1范围

本文件规定了增材制造金属牙种植体（以下简称“金属牙种植体”）的材料、要求、试验方法、制

造、产品包装、标识、有效期和使用说明书。

本文件适用于采用增材制造工艺制造的金属牙种植体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T35351增材制造术语

YY0315钛及钛合金牙种植体

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T1702牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

T/CAMDI059增材制造医用金属粉末重复再利用控制标准

中华人民共和国药典2025年版四部

3术语和定义

GB/T35351和YY0315界定的术语和定义适用于本文件。

4金属粉末

增材制造金属牙种植体用粉末应符合YY/T1702的要求。金属粉末的重复使用次数应符合

T/CAMDI059的要求。

5要求

5.1化学性能

5.1.1表面未经特殊处理的金属牙种植体，钛及钛合金牙种植体的化学成分应符合GB/T13810中有关

外科植入物用钛及钛合金材料的相关规定。使用其他金属粉末制造的牙种植体，其打印前金属粉末与终

产品的化学成分应一致。

5.1.2经表面处理的金属牙种植体，表面的化学组成按照6.1.2试验，应符合制造商提供的详细信息。

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T/CAMDI044—2026

5.2内部质量

内部应无未融合、层间结合不良等缺陷，不得有影响产品机械强度的裂纹。疏松、非金属夹杂和

孔隙率的面积分数应≤0.1%。

5.3显微组织

采用增材制造的金属牙种植体，显微组织应符合制造商产品技术要求的规定。

5.4尺寸

5.4.1各部位几何尺寸

金属牙种植体的长度、直径及形状不应超过设计公差的±0.15mm，角度公差应符合GB/T1804精

密公差等级的规定，金属牙种植体与基台配合圆锥角应符合表一的规定。

表1金属牙种植体与基台配合圆锥角

5.4.2金属牙种植体与基台的配合

5.4.2.1金属牙种植体连接处的配合

金属牙种植体与配套基台的连接处应配合良好。

5.4.2.2金属牙种植体与基台的配合间隙

金属牙种植体与配套基台的配合间隙应≤0.035mm。

5.4.3