T ／CAMDI 040—2026 增材制造 金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团体目次标准

T/CAMDI040-2026

代替T/CAMDI040-2020

增材制造金属医疗器械生产质量管理体

系的特殊要求

Additivemanufacturing-Specialrequirementsofqualitymanagementsystemfor

metalmedicaldevices

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI040—2026

增材制造金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求

1范围

本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。

本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T35351增材制造术语

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T44194增材制造金属粉末再利用技术规范

YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范

T/CAMDI026-2024增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

3术语和定义

GB/T35351、GB/T42061与YY/T0033界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

[来源：GB/T19000-2016，定义3.8.12]

3.2

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

[来源：GB/T19000-2016，定义3.8.12]

3.3

医工交互medical-engineeringinteraction

指临床信息与工程设计，生产信息按照质量管理体系用语法规的要求与风险管理对医疗器械的应用

的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策，通过医疗卫生机构与生产企业的

相互合作与制衡，完成产品设计、开发、交付、应用的过程。

[来源：T/CAMDI026-2024，定义3.4，有修改]

3.4

个性化医疗器械personalizedmedicaldevices

7

T/CAMDI040—2026

个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制

造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

注1：定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，

由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器

械。

注2：患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按

照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械（例如定制式义齿）。

[来源：T/CAMDI029-202