T ／CAMDI 043—2026 增材制造 患者匹配式牙种植体.pdfVIP

ICS11.060.10

CCSC33

团体标准

T/CAMDI043-2026

代替T/CAMDI043-2020

增材制造患者匹配式牙种植体

Additivemanufacturing-Patient-matcheddentalimplants

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI043—2026

增材制造患者匹配式牙种植体

1范围

本文件规定了增材制造患者匹配式牙种植体（以下简称牙种植体）的要求、试验方法及包装、标

识和使用说明书。

本文件适用于用选区激光熔化工艺生产的钛和钛合金牙种植体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T6394-2002金属平均晶粒度测定方法

GB/T9937-2020牙科学名词术语

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

GB17168牙科学固定和活动修复用金属材料

GB∕T34486-2017激光成型用钛及钛合金粉

GB/T35351增材制造术语

GB/T39254增材制造金属制件机械性能评价通则

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验

YY0315-2023钛及钛合金牙种植体

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0521牙科学牙种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0528-2018牙科学金属材料腐蚀试验方法

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1619牙科学种植体系统及相关过程的术语

YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

中华人民共和国药典2025年版四部

3术语和定义

GB/T35351、YY0315和YY/T1619界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

患者匹配式牙种植体patient-matchedimplant

基于患者颅颌面骨骼的解剖数据，批量制造的牙种植体。

注：分类见附录A。

[来源：GB/T9937-2020，2.71，有修改]

1

T/CAMDI043—2026

3.2

基台abutment

用于支持或固位牙修复体的任何结构。

注：种植后穿出牙龈黏膜部分（牙种植体颈上部分），为牙修复体提供支持；其中一段式结构牙种植体，牙种植体

与基台制作成一体，一次手术完成植入。二段式结构牙种植体，基台通常在种植手术后择期装配。

其中基台可以通过中央螺杆(螺钉)与牙种植体连接，通过莫氏锥度固位。在试验和理论翔实前提下也可为其他连接

方式。

4材料

4.1总则

牙种植体的制造材料优先选用符合国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。

4.2钛及钛合金粉末