T ／CAMDI 045—2026 增材制造 骨植入物有限元分析方法.pdfVIP

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CCSC30

团体标准

T/CAMDI045-2026

代替T/CAMDI045-2020

增材制造骨植入物有限元分析方法

Additivemanufacturing-Finiteelementanalysisofboneimplants

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI045—2026

增材制造骨植入物有限元分析方法

1范围

本文件提供了使用有限元分析（FEA）技术对增材制造骨植入物进行数值模拟分析的分析依据、分

析准并规定了基本要求和报告要求。

本文件适用于对增材制造骨植入物在产品设计阶段和性能验证阶段，围绕产品力学性能、运动功能

所开展的与终产品相关的有限元分析。

本文件适用于由金属、聚合物等非生物可降解材料制成的骨植入物，不适用于可生物降解、可吸收

的植入物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T31054机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语

GB/T33582机械产品结构有限元力学分析通用规则

3术语和定义

GB/T31054与GB/T33582界定的术语和定义适用于本文件。

4数据输入

4.1基本要求

4.1.1对于建立的有限元模型，应考虑风险最高的产品几何外形和实际使用情况。

4.1.2对于定制化设计产品的设计开发应根据其实际使用情况、设计特点、临床患者需求对模型的几何

特征、边界条件、加载工况等进行适应性调整。

4.1.3对于常规产品的设计开发，考虑系列选型及worstcase分析等情况，应明确有限元分析可包含的

所有产品型号规格。可选择力学最差情形或典型性作为代表性有限元分析模型。对于用于注册产品申报

的产品，如果未包含所有产品型号规格，应说明缩减原则并阐明缩减原因和依据。

4.1.4有限元分析应使用统一的单位制系统，在建立有限元模型之前，应明确几何模型、材料属性、载

荷步骤中使用的单位系统。

4.1.5对有限元模型的简化，不宜进行简化，若要进行简化应给出简化的理由，简化应不影响植入物性

能的评价。

4.2几何模型

4.2.1几何模型分类

增材制造骨植入物的几何模型，按结构划分，由实体结构、多孔结构和其他结构（与植入物预期用

途相匹配的生理环境部件）组成。明确有限元分析所使用的几何模型的来源（可通过名称和型号引用

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CAD几何文件）。

4.2.2实体结构

实体结构为具有明确内部体积、封闭边界且满足拓扑一致性要求的三维几何体，其内部空间是连续

且无空洞（或空洞被明确定义），通常为植入物的实心（或空洞被明确定义）结构，模型应符合被分析

结构的几何外形，其几何细节可以从图纸、几何模型、或任何其它与所定义模型几何形状一致的资料获

取。

4.2.3多孔结构

多孔结构为具有连通孔道和特定拓扑构型的三维结构。几何模型应根据其功能需求和分析目标设

计多孔结构的几何模型。

注：含有多孔结构的典型产品操作实例参见附录C

4.2.4其他结构

除植入物以外的其他模型，如模拟体外试验装置或模拟