T ／CAMDI 039—2026 生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI039-2026

代替T/CAMDI039-2020

生物打印医疗器械生产质量管理体系

特殊要求

Bioprintingmedicaldevices-Specialrequirements

forqualitymanagementsystem

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI039—2026

生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求

1范围

本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。

本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T35351增材制造术语

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对于医疗器械的应用

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物墨水bio-ink

用于增材制造的包含或不包含活细胞的具有生物活性的材料或材料组合。

3.2

生物打印bioprinting

以生物墨水（见3.1）或其他生物材料为原料的一种增材制造工艺。

4一般要求

从事生物打印医疗器械的生产企业，应建立并实施符合GB/T42061要求的质量管理体系。

5特殊要求

5.1机构与人员

5.1.1生物打印医疗器械的生产、技术和质量管理部门负责人应接受过由相关权威性医师培训机构或行业

组织开展的专业培训或具有相应的细胞生物学、微生物学、生物化学、材料学、机械、计算机等专业知识

和医疗器械研发、生产和质量管理的相关经历。相关人员应能对研发、生产和/或质量管理中实际问题做

出正确的判断和处理，确保在生产、质量管理中具有履行其职责的能力。

5.1.2接触生物打印医疗器械的人员，包括生产、清洁、维修等人员均应根据其产品风险和工艺特性，定

期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训和生物安全防护培训。同时，应对相关人员定期进

行体检，并建立人员健康档案。

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T/CAMDI039—2026

5.1.3参与生物打印医疗器械产品设计制造的医护人员和工程设计人员应有明确的分工和清晰的职责界

限，能够进行充分的沟通和交流。所有参与医工交互的工作人员，都应经过与其岗位要求相适应的由相关

权威性医师培训机构或行业组织开展的专业培训。

5.1.4关键人员应为企业的全职人员，包括质量管理部门负责人和生产管理部门负责人。质量管理负责人

不应与生产负责人兼任。

5.1.5从事生物打印医疗器械的设计开发技术负责人和质量管理部门负责人，应有5年以上的医疗器械设

计开发或相关工作经验，并按照GB/T42062对产品进行风险分析与管理。

5.2厂房与设施

5.2.1生物打印医疗器械的厂房应综合考虑地面、道路、运输和周边生物环境因素，以减少环境对产品质

量的不利影响，并应建立独立的生物打印医疗器械配套设施及其专门的配套设备。

5.2.2生产过程中的后处理工序（固化、培养等）应设置单独的功能间。