T ／CAMDI 038—2026 增材制造 口腔种植外科手术导板.pdfVIP

ICS11.060.20

CCSC33

团体标准

T/CAMDI038-2026

代替T/CAMDI038-2020

T/CAMDIxxx-202X

代替T/CAMDI038-2020

增材制造口腔种植外科手术导板

Additivemanufacturing-Dentalimplantsurgicalguides

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI038—2026

增材制造口腔种植外科导板

1范围

本文件规定了增材制造口腔种植外科手术导板（以下简称导板）的要求、试验方法和制造商信息。

本文件适用于用增材制造方式生产的高分子手术导板。

本文件不适用于金属材料制成的手术导板。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验

YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物

YY/T1014-2021牙科学牙探针

中华人民共和国药典2025年版四部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

导板基板（见附录A）的内外表面及边缘应无锋棱、毛刺等缺陷。无残存支撑材料、粉末碎屑等附

着物。

a）不应有明显缺损或台阶。

b）导板组织面不应有倒凹。

c）导板的结构和边缘位置应与软件设计保持一致，边缘应光滑。

4.2导板与模型匹配度

4.2.1密合性

牙支持式导板导环两侧开窗处的导板组织面与天然牙切缘或面应紧密接触；黏膜支持式及骨支持

式导板应与设定的支持组织密合。

4.2.2稳定性

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T/CAMDI038—2026

导板就位或经固位钉固位后应牢固不松脱。

4.3打印精度

导板与原始设计数据进行对比，应对长度、厚度、孔距、角度、孔径关键尺寸进行检查，外形允差

±3%，孔径允差±0.1mm，角度允差±1°。

4.4挠曲强度

导板的挠曲强度应≥65MPa。

4.5生物相容性

4.5.1体外细胞毒性

细胞毒性应不大于2级。

4.5.2刺激与皮肤致敏

4.5.1原发性刺激计分应不超过1。

4.5.2应无迟发性超敏反应。

4.6化学性能

4.6.1还原物质

检验液与空白对照液消耗的高锰酸钾溶液的相差量应＜2.0mL。

4.6.2酸碱度

检验液pH值与空白对照液对照，pH值之差应≤1.0。

4.6.3蒸发残渣

蒸发残渣的总量应≤2.0mg。

4.6.4重金属总含量

导板的重金属总含量应＜1.0μg/ml。

4.6.5紫外吸光度

在波长250-320nm范围内，导板的最大紫外吸光度应＜0.8。

4.7无菌

产品应无菌。