T ／CAMDI 174—2026 增材制造 牙槽骨骨增量水凝胶网.pdfVIP

ICS11.060.10

CCSC33

团体标准

T/CAMDI174—2026

增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网

Additivemanufacturing-Hydrogelmeshesforalveolarboneaugmentation

2026-1-6发布2026-1-6实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI174—2026

增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网

1范围

本文件界定了增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的术语和定义并规定了其设计流程、材料、要求、

试验方法、制造、灭菌、包装、储存及运输和制造商提供信息。

本文件适用于增材制造技术生产的牙槽骨骨增量水凝胶网产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T35351增材制造术语

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1435组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南

YY/T1465.5医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原

清除率

YY/T1561组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

T/CAMDI085牙槽骨增量用增材制造个性化钛网

中国药典2025年版四部

3术语和定义

GB/T35351、YY/T1435、T/CAMDI085中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

降解degradation

材料的解体。

[来源：GB/T16886.9]

3.2

天然水凝胶naturalhydrogel

由天然生物大分子通过物理缔合或化学交联形成的，在高分子间空隙保留水分的具有三维网状结构

的凝胶。

3.3

人造水凝胶artificialhydrogel

由人工化学合成的聚合物单体或预聚物，通过化学交联形成的，在高分子间空隙保留水分的具有三

3

T/CAMDI174—2026

维网状结构的凝胶。

3.4

混合水凝胶hybridhydrogel

由天然高分子和人工合成高分子通过物理缔合或化学交联形成的，在高分子间空隙保留水分的具有

三维网状结构的凝胶。

3.5

牙槽骨骨增量水凝胶网hydrogelmeshforalveolarboneaugmentation

用于牙槽骨缺损区引导和支撑骨再生的、由可降解水凝胶构成的植入性材料。

4设计流程

4.1产品设计生产应用流程

增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的设计、生产与临床应用流程如图1所示。

图1增材制造牙槽骨骨增量水凝胶网的设计、生产与临床应用流程

4.1.1策划

本产品设计基于患者牙槽骨缺损区域的临床影像数据的获取，包括口腔颌面锥形束CT（CBCT）

影像与口内扫描数据；借助计算机辅助技术对缺损区域进行解剖结构的三维模型重建，以准确呈现患者

个体化的骨缺损形态。在此基础上，结合