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公司中药药剂员安全操作规程

文件名称：公司中药药剂员安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司内从事中药药剂制备、储存和发放的药剂员。适用于日常工作中涉及中药药剂操作的所有环节。药剂员在执行本规程时应严格遵守国家相关法律法规、行业标准和企业内部规定，确保安全、准确、高效地完成药剂制备和管理工作。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.药剂员在进入操作区域前，应穿戴符合国家标准的防护服、帽子、口罩、护目镜等个人防护用品。

b.手套应选择适合中药制剂操作的材质，如乳胶、丁腈或耐化学手套，以防止化学药品对皮肤的伤害。

c.根据操作性质，可能需要穿着防静电鞋和佩戴耳塞、护耳罩等防护设备。

d.防护用具使用前应检查是否有破损、老化等现象，确保其防护性能。

2.设备启机前的检查：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、变形等异常情况。

b.检查设备各部件是否安装牢固，尤其是与药品接触的部分。

c.确认电源线路无裸露、短路现象，电源开关、插座等符合安全要求。

d.检查设备运行指示灯是否正常，仪表显示是否准确。

e.进行设备模拟运行，确保设备能够正常启动并稳定运行。

3.作业区域的准备：

a.清洁作业区域，确保无药品残留、杂物和污染。

b.检查药品储存环境，包括温湿度控制是否符合要求，药品储存架是否稳固。

c.准备所需的工具、容器、计量器具等，确保其清洁、完好、准确。

d.确认操作区域内通风良好，无潜在火灾、爆炸等危险。

e.安排好应急设施，如灭火器、急救箱等，确保其易取和可用。

在进行上述准备工作时，药剂员应仔细阅读相关操作手册和安全须知，确保所有步骤都符合操作规程和安全标准。操作前应对所有准备情况进行自我检查，如有不符合要求的情况，应立即停止操作，进行整改直至符合要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行步骤流程：

a.启动设备前，确认所有工作人员已穿戴好个人防护用品，并熟悉操作流程。

b.根据配方单，准备所需的中药材，并进行称量，确保称量准确无误。

c.将称量好的中药材按照制备工艺要求进行预处理，如清洗、浸泡、切制等。

d.将预处理好的中药材放入设备中进行煎煮或提取，控制好时间、温度和搅拌速度。

e.提取完成后，过滤药液，去除药渣，得到所需浓度的药液。

f.将药液进行进一步处理，如浓缩、冷却、灌装等。

g.最终产品检查合格后，进行标签贴附、包装，并记录生产批号、日期等信息。

h.关闭设备，清理操作区域，确保无药品残留和污染。

2.特殊工序的操作规范：

a.对易燃易爆的药品，操作时必须远离火源，并保持良好通风。

b.对有毒有害药品，操作时必须佩戴防护面具，防止吸入或接触。

c.对高精度要求的操作，如计量、配比等，需使用精密仪器，并由专业人员进行。

3.异常工况的处理方法：

a.发现设备故障，应立即停止操作，隔离故障设备，并报告上级。

b.操作过程中出现异常气味、声响或设备异常发热，应立即停止操作，检查原因，排除隐患。

c.若发生药品污染，应立即隔离污染区域，清洗受污染的设备、工具，并废弃受污染的药品。

d.操作过程中发生人员受伤，应立即进行急救，并及时报告上级和医疗机构。

e.如遇紧急情况，应遵循应急预案，确保人员安全和环境保护。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行时，应保持在规定的温度范围内，如煎药机、提取设备等，其工作温度应稳定在50-100摄氏度之间。

b.压力：对于压力容器类设备，如蒸馏器、反应釜等，应确保压力在安全工作压力范围内，通常不超过设计压力的90%。

c.速度：设备的运行速度应与工艺要求相匹配，如搅拌速度、灌装速度等，不应过高或过低。

d.噪音：设备运行时产生的噪音应在正常范围内，超过规定噪音标准的应检查原因，进行维护或更换设备。

e.电流：设备运行时，电流应稳定在正常工作电流范围内，电流异常波动可能指示设备存在故障。

2.典型故障现象：

a.设备突然停止运行，可能是电源故障、机械故障或安全保护装置触发。

b.设备运行时温度异常升高，可能是由于冷却系统故障或操作不当导致。

c.设备运行时压力异常升高，可能是由于密封不良、阀门故障或操作失误。

d.设备运行时噪音过大，可能是由于轴承磨损、齿轮啮合不良或振动过大。

e.设备运行时电流波动，可能是由于负载变化、线路问题或设备内部故障。

3.状态监测的操作要求：

a.定期检查设备运行状态，包括温度、压力、速度、噪音和电流等参数。

b.使用专业的监测仪