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质量管理体系DQA操作手册

引言

1.1目的与意义

本操作手册旨在规范和指导组织内部设计质量保证（DesignQualityAssurance,DQA）活动的开展，确保产品/服务在设计阶段即满足预定的质量目标、客户需求及相关法规标准要求。通过系统化的DQA流程，早期识别并消除设计过程中的缺陷，降低后期修改成本，提升产品可靠性与市场竞争力，最终促进组织质量管理体系的持续改进。

1.2适用范围

本手册适用于组织内所有新产品开发、现有产品重大设计变更以及相关服务设计项目的DQA活动。涉及的部门包括但不限于研发、设计、测试、项目管理及相关业务部门。所有参与设计过程的人员及DQA从业人员均应熟悉并遵循本手册的规定。

1.3核心定义

*DQA(DesignQualityAssurance):设计质量保证，指在产品/服务设计全过程中，通过一系列有计划、有系统的评审、验证和确认活动，确保设计输出满足设计输入要求，并符合质量方针和目标的系统性活动。

*设计输入:为设计过程所确定的产品/服务要求，包括但不限于市场需求、客户期望、法规要求、技术标准、以往经验教训等。

*设计输出:设计过程的结果，通常表现为图纸、规范、模型、原型、软件代码、测试计划等。

*评审(Review):由一组指定人员对设计成果进行系统性检查，以判断其是否满足规定要求，识别问题并提出改进建议的活动。

*验证(Verification):通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定（“是否正确地做事”）。

*确认(Validation):通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定（“是否做了正确的事”）。

*质量记录:为已完成的DQA活动或达到的结果提供客观证据的文件。

职责与权限

2.1DQA工程师/团队职责

*制定和维护DQA计划，并确保其与项目计划和质量目标保持一致。

*策划并组织各阶段的设计评审活动，包括准备评审材料、邀请评审人员、主持评审会议、记录评审意见。

*跟踪设计评审中发现的问题及改进措施的落实情况，确保闭环管理。

*参与设计输入（如需求文档、规格说明）的评审，确保其充分性、适宜性和完整性。

*对设计输出（如设计方案、图纸、原型）进行验证活动的策划与实施监督，确保验证方法的有效性。

*参与或监督关键设计阶段的确认活动。

*收集、整理、分析DQA过程中的数据和信息，形成DQA报告，并向管理层汇报。

*识别设计过程中潜在的质量风险，并提出改进建议。

*协助推动设计过程的标准化和规范化。

*维护DQA相关的模板、checklist和知识库。

2.2相关部门职责

*研发/设计部门:负责按计划完成设计任务，提交符合要求的设计成果；积极参与DQA活动，对评审意见进行分析、响应和整改；提供DQA活动所需的必要信息和资源。

*测试部门:依据DQA计划和测试规范，执行测试活动，提供测试数据和报告，配合DQA对测试过程和结果进行验证。

*项目管理部门:将DQA活动纳入项目整体计划，协调资源，确保DQA活动按计划开展；对DQA识别的影响项目进度的风险进行管理。

*产品/市场部门:负责提供清晰、准确的市场需求和客户期望，参与需求阶段的评审，确认设计成果是否符合预期用途。

*采购与供应链管理部门(如适用):参与与供应商相关的设计输入评审，确保采购件/外协件的设计要求得到满足。

*生产部门(如适用):参与设计评审，从可制造性角度提供输入，确保设计成果易于生产和装配。

DQA工作流程与活动

3.1项目启动与DQA计划制定

*活动描述:在项目启动阶段，DQA工程师应参与项目策划会议，了解项目目标、范围、时间表及关键质量要求。基于项目计划和总体质量计划，制定详细的DQA计划。

*方法与工具:项目章程、项目计划书、质量方针、历史项目经验教训、DQA计划模板。

*输出:《DQA计划》，明确DQA活动的阶段、内容、方法、频次、责任人、交付物、评审标准及进出场准则。

3.2设计输入阶段的DQA活动

*活动描述:对产品/服务的需求规格说明书、设计任务书等设计输入文件进行评审。

*关注点:

*需求的充分性、完整性、准确性、清晰性、一致性。

*需求是否覆盖客户期望、法规要求、行业标准及内部业务目标。

*需求的可测量性、可实现性和可验证性。

*是否包含必要的约束条件（如成本、时间、技术、环境等）。

*方法与工具:需求评审会议（正式或非正式）、需求跟踪矩阵、需求评审checklist。

*输出:需求评审报告，记录评审发现