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制药企业洁净室洁净度影响因素分析及控制

俞燕萍潘寒敏

浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江绍兴312500

摘要：制药企业在社会发展中有着较为重要的社会地位，其产生的影响重大而深远，洁净室作为制药企业生产中

的关键部分，在一定程度上反映着企业的生产质量和效率，并且这一环节也是GMP（药品生产质量管理规范）实

施的重要条件。但是结合实际的生产会发现，受到多种因素的影响，在实际中会产生洁净度不满足生产标准等现

象，导致生产质量受到影响。为保障生产质量，需要对造成洁净室洁净度不足的因素进行分析，及时发现并解决，

从而保障生产质量。

关键词：制药企业；洁净室；洁净度；影响因素；分析控制

中图分类号：R286

0引言的生产和发展也受到较大的影响，无形中也会影响企

业的社会效益和经济效益。

结合实际的生产与管理能够发现，洁净度是反映

为保障制药企业能够更好地发展和进步，在此过

制药企业生产质量以及效率的重要指标，对制药企业

程中必须要关注和重视洁净室管理优化，对其中影响

生产发展产生的影响重大，因此关注和重视洁净度优

洁净度的具体因素进行分析，从中有针对性地进行处

化是很有必要的。

理优化，确保洁净室符合制药企业生产发展的具体标

但是在实际生产中，由于该区域整体设计呈现出

准，由此保障相应的生产效益和质量，对制药企业实

复杂性、繁琐性，会导致后续工作进行中出现阻碍现[1]

现持续、长效发展目标产生的积极作用显著。

象，对生产质量和效率提升产生的消极影响显著。为

1.2意义分析

消除这一现象产生的负面影响，在实际的管理中需要

综合实际的生产管理能够发现，洁净室是指空气

关注和重视影响因素的分析，确保在后续的管理维护

悬浮粒子浓度受控的房间，在制药企业的生产与发展

中能够高效、快速地排查出其中存在的问题，有针对

中需要对这一生产室中的粒子以及微生物等进行实时

性地进行管理优化，对制药企业发展进步产生的积极

控制，保障处于标准的范围内，并且在实际的管理应

作用显著。

用中还需要关注其中相关参数的控制，主要包含了温

本文就针对这一主题进行分析，以供参考。

度、湿度以及具体压力等，这些参数的控制也要满足

1制药企业洁净室洁净度影响因素分析及控

具体的要求，这样才能够确保生产控制的规范性。

制背景及意义分析

所谓的洁净度是指以单位体积空气中大于或者等

1.1背景分析于某粒径粒子的数量进行洁净程度的区分，一旦发生

综合实际的建设发展能够发现，在社会不断发展不合格现象会导致整个生产控制中产