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GMP实施的要素
图中反映的决定药品质量的因素有哪些?决定药品质量的关键因素
决定药品质量的关键因素药品质量取决于生产过程质量生产过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量药品质量取决于人的质量
GMP实施的四个要素实际上任何版本的GMP,无论是国内还是国外的,过去还是现在的,简单还是复杂的,其基本要素都有4个方面,即硬件、软件、人员和工作现场。
一、硬件要素硬件是GMP实施过程中的基础所谓硬件:就是药品生产与质量管理所涉及的环境,厂房设施、仪器设备,物料用品等。(1)要购置与生产工艺匹配的生产与检验设备,如果没有这些设备就不可能进行正常的药品生产与质量控制,也不可能满足GMP标准(2)购
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