《药品生产质量管理规范》课件——3.2.2 洁净室管理.pptxVIP

《药品生产质量管理规范》课件——3.2.2 洁净室管理.pptx

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洁净室管理

在药品生产流程中,洁净室环境直接影响药品质量与安全性。不同药品生产对洁净室的洁净级别、布局、环境参数等要求各异。如何合理规划洁净室、精准调控环境参数?

概念洁净室(CleanRoom)是指将一定空间范围内空气中的尘埃微粒、有害气体、微生物等污染物进行阻挡或者排除,并将室内尘埃粒子、微生物数量控制在规定范围以内,将温度、湿度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明等控制在要求范围内,而特别设计的房间。洁净室(区)

洁净级别设置洁净级别是用来表示空气洁净度高低的。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒)多少的程度,无菌药品生产的洁净级别有A、B、C、D四个级别。空气洁净级别有所谓动

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