《药品生产质量管理规范》课件——1.1.1 GMP的产生与发展.pptxVIP

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2026-01-10 发布于福建
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《药品生产质量管理规范》课件——1.1.1 GMP的产生与发展.pptx

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GMP的产生与发展

海豹畸形儿沙利度胺（反应停）20世纪最严重的药难事件

一、GMP的产生反应停事件磺胺酏事件上世纪中期爆发大量药难事件1.没有对新药及其杂质进行足够的安全试验；2.缺乏严格的审批制度；3.药品生产过程造成混杂、交叉污染等；4.生产环境的不规范药难事件催生了GMP的产生1963年美国颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》缺乏有效的质量保证体系造成药难事件产生的原因是什么？

二、GMP的发展1967WHO在《国际药典》（1967）的附录中收载了美国GMP1969WHO颁布该组织的GMP并建议各成员国的药品生产采用GMP制度1975WHO公布自己的GMP197