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《疫苗冷链管理指南》

疫苗作为预防和控制传染病的重要生物制品，其质量直接关系到接种效果和受种者健康安全。由于大多数疫苗为蛋白质或灭活/减毒病原体，对温度高度敏感，温度波动或超出适宜范围（通常为2-8℃）可能导致抗原变性、效价降低甚至失效，严重时可能引发不良反应。因此，建立科学、规范、全流程的冷链管理体系，确保疫苗在生产、运输、储存、接种各环节始终处于可控温度环境，是疫苗流通和预防接种工作的核心要求。

一、疫苗冷链管理的基本要求与核心目标

疫苗冷链管理是指从疫苗生产企业出厂开始，经过流通企业、疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、接种单位，直至接种到受种者体内的全流程温度控制过程。其核心目标是通过对储存、运输设备的规范使用，对温度监测、记录的严格管理，以及对人员操作的标准化培训，实现疫苗质量的全程可追溯、温度控制的全程无断点、风险隐患的全程可防控，最终保障疫苗在有效期内维持稳定的生物学特性和免疫原性。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范》等法规要求，疫苗冷链管理需遵循“全链条覆盖、全环节监控、全数据留痕”原则，所有参与疫苗流通、储存、接种的机构和人员均需承担相应管理责任，确保各环节操作符合《中华人民共和国药品管理法》及相关生物制品储存运输管理规范。

二、疫苗冷链各环节操作规范

（一）采购与运输前准备

1.供应商资质审核

疫苗使用单位（包括疾控机构、接种单位）应严格审核疫苗供应企业的资质，确保其具备药品经营许可证（生物制品）、疫苗流通备案证明，以及所供应疫苗的批签发合格证明、检验报告等文件。采购合同中需明确疫苗运输方式、温度控制要求、责任划分等条款，特别约定运输过程中温度异常的处理流程及赔偿机制。

2.运输工具与设备配置

疫苗运输应优先选择专业冷藏车，车辆需具备独立制冷系统、自动温度记录装置（精度±0.5℃）、备用电源（如蓄电池或发电机）及隔热车厢（保温层厚度≥5厘米）。对于短距离或小批量运输（如从疾控机构到接种单位），可使用符合标准的疫苗冷藏箱（包），配备冰排作为冷源。冷藏箱（包）需具备良好的隔热性能（环境温度37℃时，箱内温度6小时内维持2-8℃），冰排需提前24小时在-20℃以下冷冻，使用前检查是否完全冻结。

3.疫苗出库与交接

疫苗出库前，需核对品种、规格、数量、批号、有效期（距失效期应≥6个月，特殊情况需经评估），并检查疫苗包装是否完整（无破损、无渗液、标签清晰）。使用冷藏车运输时，提前30分钟启动制冷系统，使车厢内温度降至2-8℃；使用冷藏箱（包）时，提前10分钟预冷。交接双方需共同确认运输设备温度符合要求，填写《疫苗运输交接单》，记录疫苗信息、运输设备编号、启运时间、初始温度等内容，双方签字留存。

（二）运输过程管理

1.温度监测与记录

运输全程需采用自动温度监测设备（如温度记录仪、温湿度传感器）实时采集温度数据，间隔不超过5分钟记录一次。冷藏车应配备外接显示屏，便于驾驶员实时查看；冷藏箱（包）需放置数显温度计，运输人员每30分钟人工检查一次温度并记录。温度记录需包含时间、温度值、设备状态（如制冷是否正常），数据需存储于不可修改的介质中（如电子记录仪内置芯片），保存期限至少5年。

2.异常情况处理

运输途中若出现温度超出2-8℃范围（以下简称“温度异常”），需立即采取以下措施：

-检查制冷设备运行状态，若为设备故障，启用备用电源或切换至备用制冷模式；

-若备用设备无法恢复温度，需在30分钟内将疫苗转移至附近符合条件的储存点（如疾控机构、医院药房），转移过程中使用预先冷冻的冰排维持温度；

-记录温度异常的起始时间、持续时长、最高/最低温度值，及时报告单位负责人及供应企业，共同评估疫苗质量。若温度异常持续超过30分钟或温度超出0-25℃范围，需暂停使用该批次疫苗，待专业机构检测合格后方可继续使用。

（三）储存管理

1.储存设施要求

疫苗储存应使用专用冷库或冰箱，禁止与其他药品、食品混存。冷库需具备双回路供电或备用发电机，温度控制范围2-8℃，误差±1℃；冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）需为医用级，容积与疫苗存储量匹配，冷藏室温度2-8℃，冷冻室温度≤-15℃（仅用于储存需冷冻的疫苗）。冷库和冰箱需安装自动温度监测报警装置，当温度超出范围或设备断电时，10分钟内通过短信、声光等方式通知管理人员。

2.储存操作规范

-分类存放：按疫苗品种、批号、有效期分区放置，不同品种间留有≥5厘米间隙，避免挤压；卡介苗、结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）等需与其他疫苗分开存放，防止交叉污染。

-标识管理：每垛疫苗需悬挂标识牌，标注品种、批号、数量、有效期、入库时间；近效期疫苗（距失效期≤3个