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实践PRACTICE区域治理
制药厂质检中小容量注射剂可见异物的分析与控制
远大医药(中国)有限公司制剂分公司陈荣
摘要：小容量注射剂是指一种可使某些药物发挥定位、定向、定时药效且药效迅速、作用可靠的液体注射剂，该注射剂供肌肉注射或静脉滴注
且每瓶或每支的装量控制在100ml范围内，因此成为当前临床对重症患者治疗和抢救的必备与常用药品。该液体注射剂的给药途径对其质量关键
性起到决定性作用，而人们的生命健康安危与其质量优劣密切相关。
关键词：小容量注射剂；可见异物；分析与控制
中图分类号：TQ460.8文献标识码：A文章编号：2096-4595（2020）10-0186-0001
可见异物是指在规定条件下存在于滴眼行灌封和安瓿的干燥工作空气净化系统在差使空气在隧道中能够保持垂直流向
，，，
剂、注射剂中通过目视可观测到的不溶性物生产车间中为了保持高效过滤器的有效性，确保安瓿使用灭菌机后及灭菌机自身的洁净
质可见异物存在于注射剂中会引发微循环度；为了将设备出现异常导致的挤瓶状况减
，如对隧道烘箱中的高效过滤器进行日常安
障碍、血管栓塞及过敏反应等使患者的用装、维护检测一定要使百级层流罩稳定安少需要定期维修保养设备［3］
，，，。
药安全受到威胁近几年由于小容量注射全的运行保证洁净生产区的空气合理的流（三）生产环境和人员控制措施
。。
向［1］涡流不可以出现同时净压差和换对洁净区的沉降菌、浮游菌和尘埃子进
剂中可见异物引发的索赔事件与案件不断增，，
加因此被大多数医院列入黑名单中为了气次数应当与洁净区的要求相符由于人体行定期测定工作人员在日常工作中应当时
，，。，
有效控制小容量注射剂可见异物本文通过分是一个活动的污染媒介因此在药品质量受刻关注洁净室的静压差当异常出现时应当
，，
析原因踢出相应解决措施。到影响的诸多因素中排在首位由于会有一对空调系统立刻清洗和维修同时及时制定
，。
一、小容量注射剂可见异物的影响因素定量的发菌量存在于人体中特别是保持静止出规范的生产车间洁净室环境卫生清洁消毒
（一）药液配置状态的在洁净室穿无菌服的工作人员会产生制度一般情况下消毒剂和和环境臭氧消毒
，
注射器中的能够看得到的异物由于会受10-300个/（min/人）的发菌量活动状两种方式是清洁式消毒使用的方式为了防
，，
到过滤系统的作用影响一般选择8~10m的止新的微粒带入生产环境中消毒液经过过
，态的工作人员产生的发菌量
人力资源管理师持证人
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