第三章药品及药品管理.pptVIP

药品及药品管理;药品、药学与药师不仅是药事管理的基本要素,也是现代医疗卫生事业的重要组成部分。人类在漫长的生存斗争中发现并发展了防治疾病的药品,形成了药学,培养了药师,也保障了人自身的健康。;《中华人民共和国药品管理法》定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;药品的特点：;（3）我国的《药品管理法》管理的是人的药品。日、美、英等国家的药事法、药品法对药品的定义包括了人用药和兽用药。;2.药品管理的分类;《药品管理法》规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。分类按照安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分为处方药和非处方药。;英国（prescription-onlymedicine，POM）

美国（legenddrugs）

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。;由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。;非处方药特点：

药品适应症可以自我诊断、自我治疗，限于自身的疾病。药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险比值大。药品滥用，误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性。一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。;非处方药主要包括：维生素、滋补剂、微量元素补充剂（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂（吗叮啉）、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂，其它外用药，足部保健剂，口腔清洁用品，支气管扩张剂等。

至2003年9月，国务院药品食品监督管理部门已公布了四批非处方药目录，共有2349种，其中甲类非处方药1754种，乙类非处方药595种。化学药品340种，中药制剂2009种。;美国称OTCdrugs（overthecounterdrugs）

加拿大称proprietarymedicines,GP

世界非处???药生产商联合会（TheworldFederationofproprietarymedicineManufactures）：proprietarydrugs为非处方药，意译为大众药，特许专卖药。;（3）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂;（4）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品;WHO基本药物示范录第九次修订包括27类345个品种。

我国1982年首次公布国家基本药物目录，2000年版国家基本药品目录品种共2019个，其中化学药品制剂770个，中成药1249个。

遴选国家基本药品的原则是：

临床必需，

安全有效，

价格合理，

使用方便，

中西药并举。;基本医疗保险药品目录：国家社会劳动保障部制定，保障城镇职工基本医疗保险用药。分甲类目录、乙类目录。

甲类目录药品：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国家统一制定，各地不得调整。

乙类目录药品：可供临床治疗选择使用，价格略高。由国家制定，各地（省级）可适当调整。

纳入《基本医疗保险药品目录》应符合：临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应的原则。;特殊管理的药品（thedrugsofspecialcontrol）：

麻醉药品（narcoticdrugs）

精神药品（psychotropicsubstances）

医疗用毒性药品（medicinestoxicdrugs）

放射性药品（radioactivepharmaceutical）;3.药品的质量特性和商品特征;安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。只有衡量有效性大于毒副反应，或解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。

稳定性（stability）：在规定条件下保护其有效性和安全性的能力。规定条件指：有效期、生产、贮存、运输和使用的要求。

均一性（unifarinity）：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。如每一片药，每一瓶糖浆含量一致。;（2）药品是特殊的商品;国家为保证人们能买到质量高，价格适宜的药品对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，并对广告进行审查管理，不由市场竞争自由定价，体现了公共福利特征。;（4）高度的专业性：药品需要发挥维护健康的作用，必须通过合格的医师、药师指导才能实现