2025年设备科医疗器械不良事件总结报告.docxVIP

2025年设备科医疗器械不良事件总结报告

2025年，我院设备科严格落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及医院相关制度要求，以“早发现、快响应、深分析、严改进”为目标，构建覆盖全院的医疗器械不良事件监测网络，全年共收集有效不良事件报告217例，较2024年增长12%（2024年194例），其中严重伤害事件32例（占比14.7%），死亡事件0例（2024年死亡事件1例），无重大群体不良事件发生。通过系统性监测、多维度分析及针对性改进，有效降低了医疗器械使用风险，为临床安全提供了有力保障。现将全年工作情况总结如下：

一、监测体系运行成效

本年度设备科重点优化“主动+被动”双轨监测机制，通过信息化手段与人工核查结合，提升事件发现的及时性和全面性。

主动监测方面：依托医院设备管理信息系统（EMIS），对全院1200余台（套）高风险医疗器械（如呼吸机、监护仪、输注泵、手术动力系统等）实施动态监测，设置32项关键参数预警阈值（如监护仪心率异常波动、输注泵压力超限、呼吸机潮气量偏差＞15%）。系统全年触发预警1342次，经人工复核确认有效事件47例（占主动监测发现事件的35.1%），较2024年提升21%。同时，设备科联合护理部、医务科开展“设备安全查房”48次，覆盖ICU、手术室、急诊科等12个高风险科室，现场发现并记录潜在风险事件29例（如输注泵管路夹未完全闭合、监护仪导联线老化导致信号干扰），均当场指导整改。

被动监测方面：完善“科室-设备科-监管部门”三级上报流程，通过医院OA系统、微信小程序及纸质表单多渠道接收报告。全年接收临床科室主动上报事件170例（占比78.3%），较2024年增加28例（增幅19.8%），反映出临床科室风险意识显著提升。此外，与12家主要医疗器械供应商建立不良事件协同反馈机制，接收厂商主动报告事件15例（主要为设备软件升级后参数匹配异常、耗材批次性质量问题），实现了风险信息的双向互通。

监测数据显示，2025年事件上报及时率达92%（2024年为85%），24小时内上报率从68%提升至79%，关键信息（如事件发生时间、设备型号、患者症状）完整率由81%提高至94%，监测体系的规范性和有效性得到显著增强。

二、不良事件特征分析

（一）按事件类型分类

217例事件中，产品故障类109例（50.2%），主要表现为设备功能异常（如呼吸机压力传感器失效、监护仪血氧模块数据漂移）、耗材质量问题（如留置针导管断裂、吻合器钉仓卡钉）；使用错误类78例（35.9%），集中于操作不规范（如未按流程校准输注泵、未正确安装手术动力系统铣刀）、环境适配不足（如麻醉机在高温高湿环境下散热不良）；其他类30例（13.9%），包括设备兼容性问题（如第三方软件与主机系统数据传输延迟）、患者个体差异导致的异常反应（如对某品牌电极片过敏）。

产品故障类事件中，老旧设备（使用年限＞5年）占比62%（68例），主要涉及2019-2020年采购的监护仪（型号M2000）和呼吸机（型号V300），提示设备生命周期管理需加强；使用错误类事件中，新入职医护人员（从业＜1年）参与操作的占比58%（45例），反映出培训针对性仍需提升。

（二）按涉及科室分布

事件主要集中于ICU（41例，18.9%）、手术室（37例，17.0%）、急诊科（32例，14.7%），上述科室均为高频率、高风险设备使用场景，其中ICU以监护仪（23例）、呼吸机（12例）事件为主；手术室以手术动力系统（15例）、吻合器（12例）事件为主；急诊科以除颤仪（11例）、输注泵（9例）事件为主。分析原因，ICU设备连续运行时间长（平均每日20小时以上），部件老化加速；手术室设备操作复杂度高（如动力系统需配合不同铣刀、转速调节），易因疲劳操作失误；急诊科设备使用场景紧急（如除颤仪需10秒内完成充电），操作规范性易受影响。

（三）按严重程度分级

32例严重伤害事件中，19例（59.4%）为“可能导致患者住院时间延长或永久性损伤”（如输注泵速度失控导致药物过量引发心律失常），13例（40.6%）为“需采取紧急干预措施避免伤害”（如呼吸机突然停机后手动气囊辅助通气）。所有严重事件均在1小时内启动应急响应，设备科联合临床科室、厂商技术人员完成故障排查，未造成不可逆后果。与2024年相比，严重伤害事件数量下降18%（2024年39例），但占比从20.1%降至14.7%，表明风险控制成效显著。

三、原因追溯与改进措施

针对事件分析暴露的问题，设备科联合医务科、护理部、临床科室及厂商成立专项改进小组，制定“一事件一方案”整改计划，全年完成整改212例（完成率97.7%），剩余5例为需长期跟踪的设备老化问题（已纳入2026年设备更新计划）。

（一）产品故障类事件改进

1.