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2025年药店自查报告

2025年，我单位严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规要求，围绕药品质量安全核心目标，对药品采购、验收、储存、销售全流程及人员管理、设施设备运行、服务规范执行等关键环节开展全面自查。现将自查情况详述如下：

一、药品质量管理体系运行情况

（一）采购与验收环节

全年共完成药品及医疗器械采购87批次，涉及供应商23家（其中新增供应商3家）。所有供应商均已通过资质审核，包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、质量保证协议及年度审计报告，资质文件均在有效期内，未发现从非法渠道采购的情况。采购票据管理严格，做到票、账、货一致，留存采购记录87份，内容涵盖药品通用名称、规格、批号、数量、供货单位、采购日期等信息，完整率100%。

验收环节实行双人核对制度，重点核查药品外观质量、包装完整性、批准文号、生产日期、有效期及合格证明文件。2025年1-10月共验收药品12600盒（瓶），其中冷藏药品（胰岛素、生物制剂等）42批次，均核对运输单据中的启运时间、到达时间及途中温度记录（温度范围2-8℃），实测温度与记录一致率100%。验收中发现2批次药品存在包装破损（1批次为感冒灵颗粒外箱受潮，1批次为维生素C片铝塑板变形），已当场拒收并联系供应商处理，相关记录留存备查。

（二）储存与养护管理

仓库及营业场所严格划分常温区（0-30℃）、阴凉区（不超过20℃）、冷藏区（2-8℃），分区标识清晰。配备温湿度自动监测系统，每2小时自动记录数据，人工每日上午9:00、下午3:00各核查1次，全年温湿度超标情况仅发生2次（7月12日因空调故障导致阴凉区温度短暂升至22℃，10月5日冷藏柜传感器异常导致温度降至10℃），均在10分钟内启动应急措施（开启备用空调、更换冷藏柜），并记录超标时间、原因及处理过程。

近效期药品管理设置“红色警示区”，对有效期6个月内的药品建立台账，目前库存近效期药品12种（如某品牌钙片、胃药颗粒），通过调整陈列位置、开展会员促销等方式优先销售，1-10月共售出近效期药品89盒，无过期药品滞留情况。特殊管理药品（含麻黄碱复方制剂）实行专柜存放、双人双锁管理，销售时严格登记购买人身份证信息及数量（单次不超过2盒），全年共销售含麻黄碱制剂217盒，登记信息完整率100%，未发现超量购买或身份信息不符的情况。

（三）销售与售后环节

处方药销售严格执行“凭方销售”制度，配备专用处方审核专柜，由执业药师负责审核处方的合法性、规范性及用药适宜性。2025年1-10月共销售处方药3200盒，其中通过医院电子处方流转的占比65%，纸质处方占比35%，所有处方均经执业药师审核并留存（电子处方保存至药品有效期后1年，纸质处方保存2年）。审核中发现3例处方问题（1例超剂量使用抗生素，2例诊断与用药不符），均当场拒绝调配并联系处方医师确认，未发生违规销售情况。

拆零药品管理规范，设置专用拆零柜台及工具（消毒剪刀、药匙、密封袋），拆零前核对药品信息，拆零后在包装袋上标注药品名称、规格、用法用量、有效期及药店名称，全年共拆零销售药品120次，拆零记录（包括拆零时间、药品名称、批号、剩余数量等）完整率100%。

售后环节建立药品不良反应（ADR）监测报告制度，配备专职监测员，1-10月共收集ADR报告5例（均为轻微皮疹、恶心等反应），均按要求通过国家药品不良反应监测系统上报，上报及时率100%。

二、人员与培训管理情况

（一）岗位人员配置

现有员工15人，其中执业药师3名（均注册在本单位）、药师2名、销售人员8名、质量管理员1名、仓库管理员1名。执业药师均在职在岗，实行“早晚班”轮换制（早班8:00-16:00，晚班14:00-22:00），确保营业期间（8:00-22:00）至少有1名执业药师在岗提供用药指导。经核查，全年执业药师在岗率98%（仅2次因突发疾病临时离岗，均提前向顾客公示并协调其他执业药师顶岗）。

（二）培训与考核

2025年制定《年度培训计划》，围绕GSP最新修订内容、特殊药品管理、慢性病用药指导、药品储存养护等主题开展培训6次（每季度1次集中培训，每月1次专题学习），累计培训课时48小时，参与率100%。培训形式包括专家讲座（邀请市药监局培训讲师1次）、案例分析（选取近3年药品安全事故案例）、实操演练（模拟处方审核、冷藏药品验收）。考核采用闭卷考试（占比60%）+实操评分（占比40%），全年考核平均分92分（满分100分），未达标人员（1名销售人员）已安排补考并通过。

（三）健康管理

直接接触药品的人员（包括药师、销售人员、仓库管理员）共12人，均按要求每年进行健康检查（2025年3月完成体检），体检