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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案解析.docx

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    《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案解析

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

    A.产品价格

    B.风险程度

    C.市场需求

    D.技术复杂度

    2.下列关于医疗器械注册与备案的表述，正确的是（）。

    A.第一类医疗器械实行注册管理，第二类、第三类实行备案管理

    B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门注册，第三类由国家药品监督管理局注册

    C.进口第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案

    D.创新医疗器械可申请优先审评审批，但需额外缴纳费用

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