2025(补考)执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案.docxVIP

2025(补考)执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等，应当符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产与经营质量管理规范

D.药品生产质量管理与经营质量管理规范

2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、生产批号、用法用量、储存条件

B.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、生产批号、用法用量

C.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、生产批号

D.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装

3.下列哪种情形，药品监督管理部门应当撤销药品注册证书？()

A.药品上市后，发现严重不良反应的

B.药品生产企业在生产过程中违反药品生产质量管理规范导致药品质量不合格的

C.药品生产企业隐瞒药品不良反应报告的

D.药品生产企业在生产过程中擅自变更生产工艺的

4.药品生产企业在生产药品前，应当向哪个机构申请生产许可？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

5.药品广告中有关药品功能主治、疗效的宣传，应当符合哪些要求？()

A.仅限于客观描述药品的成分、性状、作用机理等

B.可以使用数据、图表等形式，但不得涉及虚假宣传

C.可以使用患者评价、专家意见等形式，但不得涉及虚假宣传

D.可以使用数据、图表、患者评价、专家意见等形式，但不得夸大宣传

6.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者提供哪些证明文件？()

A.处方

B.身份证

C.医疗机构出具的病情证明

D.以上所有

7.药品生产企业在生产药品时，应当如何确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理体系，严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.使用符合国家药品标准的原辅料，确保药品质量

C.加强生产过程控制，减少药品生产过程中的污染和交叉污染

D.以上所有

8.药品经营企业采购药品时，应当向哪个机构申请采购许可？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

9.药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当如何处理？()

A.予以登记，并及时向药品生产企业通报

B.予以登记，并及时向药品监督管理部门报告

C.予以登记，并及时向医疗机构通报

D.以上所有

10.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.予以警告，并责令改正

B.予以没收违法所得，并处以罚款

C.予以吊销许可证，并追究刑事责任

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产质量管理体系的建立和实施

B.生产设备和原辅料的采购和管理

C.生产过程的控制和质量检验

D.药品包装和标签的管理

E.药品生产企业的质量管理体系审核

12.药品经营企业应当遵守哪些规定？()

A.药品经营范围的核定和变更

B.药品采购和销售的管理

C.药品储存和养护的管理

D.药品运输和配送的管理

E.药品经营企业内部质量管理

13.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间、表现和严重程度

D.药物相互作用和合并用药情况

E.患者救治情况

14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的适宜性

D.药品广告的批准文号

E.药品广告的发布形式

15.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产、经营企业的许可和监管

B.药品不良反应监测和评价

C.药品广告的审查和监管

D.药品质量监督检查和质量抽验

E.药品价格和药品费用的监管

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

17.药品生产企业在生产药品前，应当向省级药品监督管理部门申请生产许可。

18.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供药品的用法用量、储存条件等信息。

19.药品不良反应监测报告应当真实、完整、准确，并及时报送至国家药品不良反应监测中心。

20.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容。