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2025年医疗器械质量管理体系手册
1.第一章总则
1.1适用范围
1.2质量方针与目标
1.3职责与权限
1.4质量管理体系的建立与实施
2.第二章资源管理
2.1资源配置
2.2人员培训与能力
2.3设备与设施管理
2.4信息与数据管理
3.第三章产品设计与开发
3.1产品设计输入与输出
3.2产品设计评审与验证
3.3产品设计控制
3.4产品验证与确认
4.第四章采购管理
4.1采购控制
4.2供应商管理
4.3采购文件与记录
4.4采购产品的检验与验证
5.
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