氟维司群注射液说明书：适应症与使用指南.pdfVIP

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氟维司群注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：氟维司群注射液

商品名称：芙仕得

英文名称：FulvestrantInjection

汉语：FuweisiqunZhusheye

【成份】

活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]

雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇

其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油

活性成份的化学结构式为：

分子式：CHFOS

324753

分子量：606.8

【性状】

本品为无色或的澄明黏稠液体。

【适应症】

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进

展的（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺

癌。

【规格】

5ml:0.25g

【用法用量】

成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。尚缺乏更

高剂量下患者使用的安全有效。

儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在

该层中使用本品。

肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30mL/

min），无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率30mL/min）

中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用(见【注意事项】）。

肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这

些患者中氟维司群的可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害

患者的研究资料（见【】、【注意事项】和【药代动力学】）。

使用方法：臀部缓慢肌注。

用药指南：

山托盘中取出玻璃注射针筒，检查是否有破损。

撕开安全型注射针(SafetyGlideTM)的外包装（安全型注射针的使用指导见下）。

打开路厄氏注射器接口(LuerConnector)上白色塑料封套的，除去封套以及橡胶

头盖帽（见图1），将针头旋转锁于路厄氏接口。

除去注射针护套。

用药溶液使用前应进行目测，确保无微粒物质或者变色。

排除注射器中多余的气体（可能会留有小的气泡），臀部缓慢肌注。

在由患者身上退针时立即启动注射针保护装置，即向前完全推动杠杆至针尖完全被

覆盖（见图2）。

目测以确定杠杆已完全向前，使注射针尖被覆盖。如无法启动该装置，则应立即弃

至经的锐物收集装置内。

来自BectonDickinson的SafetyGlideTM信息

警告：使用前对安全型注射针进行高压灭菌。在使用和处理过程中应始终保持

将手置于注射针。

安全型注射针使用指南

撕开安全型注射针的外包装，打开注射器路厄氏接口上白色塑料封套的，将安

全型注射针旋转固定于路厄氏接口。

将灌装好的注射器置于注射部位。

将保护罩由注射针处拔出，损伤针尖。

按包装上的指导进行注射。

为了方便使用者，注射针斜面向上指向杠杆，如图3所示。

在由患者身上退针时立即启动注射针保护装置，即向前完全推动杠杆至针尖完全被

覆盖（见图2）。

目测以确定杠杆已完全向前，使注射针尖被覆盖。如无法启动该装置，则应立即弃

至经的锐物收集装置内。

保护装置的启动可能会使注射后残留于注射针的少量液体略有飞溅。

最安全的是使用单手技术，并且在远离操作者和他人时启动装置。

处理

预填充型注射剂使用。

任何未使用的产品或废弃物应根据当地医疗卫生管理要求处理。

图1

Figure2

使用后启动注射针保护装置

图2

图3

斜面向上-推杆向上

配伍：

因缺少配伍研究，本品与其它药物混合。

【】

以下的发生频率，是基于下述研究中本品250mg治疗组的合并数据计算

而得的：研究9238IL/