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质量管理体系内审操作流程实例

作为组织自我完善机制的核心环节，质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）是验证体系运行有效性、发现改进机会的关键手段。一套规范、严谨的内审操作流程，不仅能确保审核结果的客观性与公正性，更能为体系的持续改进提供有力支撑。本文将结合一个虚构的“某机械制造公司”（下称“公司”）的实例，详细阐述内审从策划到后续改进的完整操作流程，力求展现实操中的细节与考量。

一、审核策划与准备阶段

内审的有效性，很大程度上取决于策划与准备的充分性。这一阶段需要明确“为什么审”、“审什么”、“谁来审”、“怎么审”以及“何时审”。

（一）明确审核目的与范围

公司管理层根据年度质量管理体系运行情况及外部环境变化，决定启动一次覆盖全体系的内部审核。本次审核的目的是：评价公司质量管理体系是否符合ISO9001标准及公司质量手册、程序文件的要求，验证体系运行的有效性，并识别改进机会，为下一次外部审核做好准备。审核范围则确定为：公司所有与质量管理体系相关的部门（包括设计、采购、生产、销售、质检、行政等），以及产品实现的全过程，从市场调研、设计开发直至售后服务。

（二）确定审核依据

审核依据是内审的“标尺”。本次审核依据主要包括：

1.ISO9001标准最新版；

2.公司质量手册、相关程序文件及作业指导书；

3.客户合同（如适用，选取典型合同）；

4.国家及行业相关法律法规。

（三）组建审核组与分配任务

管理者代表（或指定的内审负责人）任命了一位经验丰富的资深工程师为审核组长，并选取了若干名经过培训且具备相应专业能力的内审员组成审核组。审核组成员应与受审核部门无直接利益冲突，以保证审核的独立性。审核组长根据组员的专业背景和经验，初步分配了审核任务，例如：一位内审员侧重审核设计与开发过程，另一位侧重生产与过程控制，第三位则负责采购与供应商管理等。

（四）制定审核计划

审核组长牵头制定详细的《内部审核计划》。计划中明确了：

*审核目的、范围、依据；

*审核组成员及分工；

*各部门的审核日期、具体时间段及主要审核内容；

*首次会议、末次会议的安排。

此计划需提前分发至各相关部门负责人，以便其做好迎审准备。例如，计划中规定某月上旬对生产部进行为期一天的现场审核，重点关注生产过程控制、设备管理及不合格品控制等条款。

（五）编制审核检查表

这是审核准备阶段的核心工作。审核员根据分配的审核任务、审核依据以及对受审核部门过程的理解，编制《审核检查表》。检查表应列出需要查证的内容、查证方法（如查阅文件、现场观察、人员访谈、记录抽样等）以及对应的标准条款或文件要求。例如，针对生产部的“过程确认”（ISO9001某条款），检查表可能会设计这样的问题：“特殊过程（如焊接）的确认准则是什么？如何实施？”、“过程参数是否得到监控和记录？”、“操作人员是否经过培训并具备资格？”。检查表的编制应具有针对性和可操作性，避免过于笼统。

（六）通知受审核部门

审核计划最终确定后，由审核组长或管理者代表向各受审核部门发出正式的《内部审核通知》，明确审核的目的、范围、依据、日期、审核组成员及所需配合事项。受审核部门接到通知后，应指定联系人，准备相关文件和记录，并安排熟悉本部门工作的人员配合审核。

二、现场审核实施阶段

现场审核是内审的核心环节，通过收集客观证据，对体系的符合性和有效性进行评价。

（一）首次会议

审核组与受审核部门负责人及相关人员召开首次会议。会议由审核组长主持，主要内容包括：

*重申审核目的、范围和依据；

*介绍审核组成员及分工；

*确认审核计划及日程安排，包括现场审核的具体流程、沟通方式（如每日简短沟通会）；

*说明审核采用的方法和程序，强调审核是抽样过程；

*澄清审核中可能出现的疑问，确认受审核部门的配合人员；

*强调审核的客观性和公正性，以及对审核发现保密的承诺。

首次会议应力求高效，时间不宜过长。

（二）现场审核与证据收集

首次会议后，审核员按照检查表的安排，深入各受审核部门进行现场审核。这一过程是灵活且动态的，检查表是指引而非束缚。

1.文件查阅：审核员首先会查阅受审核部门的相关文件，如程序文件、作业指导书、设计图纸、工艺文件、检验规范、记录表单等，确认文件的充分性、适宜性和现行有效性。例如，在审核采购部时，审核员会查阅《采购控制程序》，以及合格供应商名录、供应商评价记录、采购订单等。

2.现场观察：审核员会到生产现场、仓库、实验室等区域进行观察，查看实际操作是否与文件规定一致，过程控制是否有效，设备状态是否良好，标识是否清晰，环境是否符合要求等。例如，在生产车间，审核员会观察操作人员是否按工艺规程操作，关键工序的参数是否在受控范围内，产品标识和状态标识是否规范。

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