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实验室自查报告

实验室自查工作严格依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及RB/T214-2017《检验检测机构资质认定评审准则》要求，结合本实验室质量手册及程序文件规定，对2023年度质量管理体系运行情况、技术能力状况、安全管理措施等开展全面排查。本次自查覆盖管理体系12个要素、检测项目涉及的全部关键环节，通过现场检查、记录核查、人员访谈、仪器验证等方式，累计检查质量记录236份、技术记录189份，抽查仪器设备43台套，模拟检测流程3项，现将具体情况报告如下：

质量管理体系方面，实验室已建立包含质量手册、程序文件、作业指导书在内的三级文件体系，现行有效文件共87份，其中质量手册1册（2023年第1版）、程序文件26个（含《文件控制程序》《记录控制程序》等核心程序）、作业指导书60份（覆盖全部检测项目）。文件控制环节中，抽查的30份受控文件均加盖受控章并标注分发号，修订记录完整，作废文件已按规定回收销毁，未发现使用过期文件情况。但在《生物安全管理程序》修订过程中，未及时将最新版《人间传染的病原微生物名录》（2023版）相关要求纳入，存在滞后性。管理评审于2023年12月召开，形成决议事项12项，目前已完成整改10项，剩余2项涉及设备更新的事项正按计划推进。内部审核实施两次，首次审核发现不符合项5项（主要涉及环境监控记录不全、设备维护记录不规范），已全部完成纠正并验证有效；第二次审核重点验证整改效果，未发现系统性问题。合同评审方面，抽查20份检测合同，均包含检测依据、样品信息、报告交付要求等关键要素，但3份紧急委托合同存在口头评审未及时补签书面记录的情况。

人员管理方面，实验室现有人员42人，其中管理人员5人（均持内审员证书）、技术人员37人（含高级职称8人、中级职称15人）。人员资质档案完整率100%，关键岗位人员如授权签字人、质量负责人均通过资质认定考核。2023年度制定培训计划28项，实际开展培训32次（含新增标准方法培训6次），培训记录包含签到表、课件、考核成绩等完整材料，但新入职员工王某的《实验室安全操作规程》培训考核成绩为78分（合格线80分），存在未达标即上岗的情况。人员授权方面，37名技术人员均持有授权上岗证书，覆盖所从事的检测领域，但部分人员授权范围未及时更新，如李某已取得原子吸收光谱仪操作资质6个月，授权证书仍未体现。健康管理方面，建立职业健康监护档案42份，年度体检覆盖率100%，但生物检测区3名员工的乙肝疫苗接种记录不全。个人防护装备配备齐全，抽查10个检测岗位，均按规定佩戴防护眼镜、实验服、手套，但高温设备操作区2名员工存在未使用隔热手套的违规操作。

设施与环境条件方面，实验室总面积1200㎡，按功能划分为化学分析区（350㎡）、微生物检测区（280㎡）、仪器分析区（420㎡）及辅助区域（150㎡），分区明确且有物理隔离。环境监控系统覆盖全部检测区域，温湿度记录仪共18台，均在校准有效期内，抽查2023年6-8月温湿度记录，发现微生物培养室7月15日14:00湿度值为82%（规定范围30%-70%），未记录超标原因及处理措施。洁净区（万级）压差计显示正压5Pa（符合要求），但高效过滤器已连续使用28个月未进行检漏。生物安全二级实验室设置独立空调系统，配备生物安全柜3台（均通过年度检测），但应急喷淋装置水流压力测试记录缺失。实验用水系统产出的一级水电阻率为18.2MΩ·cm（符合GB/T6682要求），但制水设备维护记录中缺少2023年9月的滤芯更换记录。气体管路采用不锈钢材质，标识清晰，泄漏检测每年进行一次，最近一次检测发现乙炔管路接口处有轻微泄漏，已完成紧固处理。废弃物管理实行分类收集，化学废液分酸性、碱性、有机等类别存放，暂存点设置防渗漏托盘，但医疗废弃物与化学废弃物暂存区间距仅1.5米（规定不小于3米）。消防安全配备灭火器32具（干粉20具、二氧化碳12具），均在有效期内，应急通道畅通，但3个安全出口指示灯存在故障。

设备管理方面，实验室共有仪器设备156台套，固定资产总值2800万元，其中万元以上设备89台套。设备台账包含名称、型号、编号、购置日期、校准状态等信息，实现动态管理，但5台备用设备未纳入周期性维护计划。量值溯源方面，89台关键设备均按期进行校准/检定，校准证书合格率100%，但原子荧光光度计（编号：YQ-201903）的校准证书中，汞元素检出限指标未达到方法要求，仍在继续使用。期间核查实施率85%，制定核查方案的设备共32台，其中紫外可见分光光度计的期间核查记录完整，但高效液相色谱仪（编号：GX-202011）连续3次核查中保留时间RSD值超0.5%，未启动纠正措施。设备维护保养方面，制定维护计划的设备共65台，气相色谱仪的维护记录详细（包含载气更换、进